Dosis, veiligheid en pathogeniteit van het SARS-CoV-2 Omicron-virus (BA.5)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Volwassen man of vrouw tussen 18 en 30 jaar
• Een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤28kg/m2. De bovengrens van de BMI kan naar goeddunken van de PI worden verhoogd tot ≤30 kg/m2, in het geval van fysiek fitte, gespierde personen.
• In goede gezondheid verkeren zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante medische aandoeningen, en zonder klinisch significante testafwijkingen die de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen.
• Gedocumenteerde medische geschiedenis
• Naleving van de anticonceptievereisten
• Serogeschikt voor het challenge-virus
• Deelnemers moeten eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in Groot-Brittannië en de cursus hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, symptomen of tekenen die wijzen op een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (LRT) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek.
• Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante of momenteel actieve ziekte.
• Alle deelnemers die op enig moment ≥5 pakjaren hebben gerookt.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, of binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger zijn geweest, of op enig moment tijdens de screening of voorafgaand aan de inenting een positieve zwangerschapstest hebben gehad.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
• Veneuze toegang wordt ontoereikend geacht voor de flebotomie- en canulatie-eisen van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van ernstige COVID-19 of ernstige complicaties van een andere virale ziekte.
• Deelnemers zonder kennis van hun familiegeschiedenis, zoals passend geacht door de PI
• Significante afwijking van de neus, waaronder verlies van of veranderingen in geur of smaak, neuspoliepen, epistaxis, neus- of sinuschirurgie.
• Recente vaccinaties of de intentie om vaccinatie te ontvangen vóór het vervolgbezoek op dag 28. Ontvangst van het COVID-19-vaccin in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inenting en/of een diagnose van COVID 19 bevestigd door een arts in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tussen de screening en de quarantaine-opname.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies (inclusief bloeddonaties) van 550 ml of meer bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de geplande inenting of gepland gedurende de 3 maanden na het laatste bezoek.
• Recente ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of uitdagingsvirussen.
• Gebruik of verwacht gebruik tijdens de uitvoering van het onderzoek van gelijktijdige medicatie (op recept en/of zonder recept), inclusief vitamines of kruiden- en voedingssupplementen binnen de gespecificeerde vensters.
• Positieve drugsmisbruiktest of recente geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving
• Een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <80%.
• Positieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virustest.
• Aanwezigheid van koorts, gedefinieerd als een deelnemer met een temperatuurwaarde van ≥37,9°C op dag -2/-1 en/of pre-inenting op dag 0.
• Werknemers of directe familieleden van werknemers bij hVIVO of de referent.
• Elke andere reden acht de onderzoeker de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor het onderzoek
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, provocatiemiddel of componenten daarvan (inclusief lactose), of medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de PI/onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft.