Dose, innocuité et pathogénicité du virus SARS-CoV-2 Omicron (BA.5)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Adulte homme ou femme âgé entre 18 et 30 ans
• Un poids corporel total ≥50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤28 kg/m2. La limite supérieure de l'IMC peut être augmentée à ≤ 30 kg/m2 à la discrétion du chercheur principal, dans le cas d'individus musclés physiquement en bonne forme.
• En bonne santé, sans antécédents ni preuves actuelles de problèmes médicaux cliniquement significatifs et sans anomalies de test cliniquement significatives qui interféreraient avec la sécurité des participants.
• Antécédents médicaux documentés
• Respect des exigences en matière de contraception
• Séroadapté au virus de provocation
• Les participants doivent avoir été préalablement vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 dont l'utilisation est autorisée au Royaume-Uni et avoir suivi le cours.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou actuellement actifs de symptômes ou de signes évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude.
• Tout antécédent ou signe de maladie cliniquement significative ou actuellement active.
• Tous les participants qui ont fumé ≥ 5 paquets-années à tout moment.
• Les participantes qui allaitent ou qui ont été enceintes dans les 6 mois précédant l'étude, ou qui ont un test de grossesse positif à tout moment pendant le dépistage ou avant l'inoculation.
• Tout antécédent d'anaphylaxie et/ou tout antécédent de réaction allergique grave.
• Accès veineux jugé inadéquat pour les exigences de phlébotomie et de canulation de l'étude.
• Antécédents de COVID-19 sévère ou de complication grave de toute autre maladie virale.
• Participants n'ayant aucune connaissance de leurs antécédents familiaux, comme jugé approprié par le chercheur principal
• Une anomalie significative du nez comprend une perte ou une altération de l'odorat ou du goût, des polypes nasaux, une épistaxis, une chirurgie nasale ou des sinus.
• Vaccinations récentes ou intention de se faire vacciner avant la visite de suivi du jour 28. Réception du vaccin COVID-19 au cours des 3 derniers mois précédant l'inoculation et/ou diagnostic de COVID 19 confirmé par un médecin au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'admission en quarantaine.
• Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte (y compris les dons de sang) de 550 ml ou plus de sang au cours des 3 mois précédant l'inoculation prévue ou prévue au cours des 3 mois suivant la visite finale.
• Réception récente de médicaments expérimentaux ou de virus de provocation.
• Utilisation ou utilisation prévue au cours de la conduite de l'étude de médicaments concomitants (sur ordonnance et/ou en vente libre), y compris des vitamines ou des suppléments à base de plantes et diététiques dans les fenêtres spécifiées.
• Test positif pour abus de drogues ou antécédents récents ou présence de dépendance à l'alcool
• Un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) <80 %.
• Test positif au VIH, au virus de l’hépatite B ou au virus de l’hépatite C.
• Présence de fièvre, définie comme un participant présentant une température ≥37,9 °C au jour -2/-1 et/ou une pré-inoculation au jour 0.
• Les employés ou les parents immédiats des personnes employées chez hVIVO ou le sponsor.
• Toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, juge le participant inapte à l'étude
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, à l'agent de provocation ou à ses composants (y compris le lactose), ou à un médicament ou autre allergie qui, de l'avis du chercheur principal/investigateur, contre-indique la participation à l'étude.