Доза, безопасность и патогенность вируса SARS-CoV-2 Омикрон (BA.5)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет.
• Общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤28 кг/м2. Верхний предел ИМТ может быть увеличен до ≤30 кг/м2 по усмотрению ИП в случае физически здоровых мускулистых людей.
• Иметь хорошее здоровье, не иметь в анамнезе или текущих данных о клинически значимых заболеваниях, а также не иметь клинически значимых отклонений в тестах, которые могли бы помешать безопасности участника.
• Документированная история болезни
• Соблюдение требований контрацепции
• Серопригоден для заражения вирусом
• Участники должны быть ранее вакцинированы вакциной против COVID-19, лицензированной для использования в Великобритании, и пройти курс.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или активных в настоящее время симптомов или признаков, указывающих на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (LRT), в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
• Любой анамнез или признаки любого клинически значимого или активного в настоящее время заболевания.
• Любые участники, которые курили ≥5 пачек лет в любое время.
• Участницы женского пола, которые кормят грудью или были беременны в течение 6 месяцев до исследования или имели положительный тест на беременность на любом этапе скрининга или до прививки.
• Любая анафилаксия в анамнезе и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
• Венозный доступ считается недостаточным для выполнения требований исследования по кровопусканию и канюляции.
• В анамнезе тяжелая форма COVID-19 или тяжелое осложнение любого другого вирусного заболевания.
• Участники, не знающие истории своей семьи, если ИП сочтет это целесообразным.
• Значительные аномалии носа включают потерю или изменение обоняния или вкуса, полипы в носу, носовое кровотечение, операцию на носу или околоносовых пазухах.
• Недавние прививки или намерение получить вакцинацию до контрольного визита на 28-й день. Получение вакцины против COVID-19 за последние 3 месяца до прививки и/или диагноз COVID-19, подтвержденный врачом в течение последних 6 месяцев до скрининга или в любой момент между скринингом и госпитализацией на карантин.
• Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 550 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной прививки или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.
• Недавнее получение исследуемых препаратов или контрольных вирусов.
• Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств (рецептурных и/или безрецептурных), включая витамины или растительные и диетические добавки в пределах указанных окон.
• Положительный тест на злоупотребление наркотиками или недавний анамнез или наличие алкогольной зависимости.
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%.
• Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Наличие лихорадки определяется как у участника, у которого температура составила ≥37,9°C в день -2/-1 и/или перед инокуляцией в день 0.
• Сотрудники или ближайшие родственники сотрудников hVIVO или спонсора.
• Любая другая причина, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
• Чувствительность к любому из вмешательств исследования, провокационному агенту или его компонентам (включая лактозу), а также к лекарственному препарату или другой аллергии, которая, по мнению ИП/исследователя, противопоказана для участия в исследовании.