Dosis, sikkerhed og patogenicitet af SARS-CoV-2 Omicron Virus (BA.5)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Voksen mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 30 år
• En samlet kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤28 kg/m2. Den øvre grænse for BMI kan øges til ≤30 kg/m2 efter PI's skøn, i tilfælde af fysisk velegnede muskuløse individer.
• Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed.
• Dokumenteret sygehistorie
• Overholdelse af præventionskrav
• Serosegnet til udfordringsvirus
• Deltagerne skal tidligere have været vaccineret med en COVID-19-vaccine, der er godkendt til brug i Storbritannien og har gennemført kurset

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion (LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg.
• Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv sygdom.
• Alle deltagere, der til enhver tid har røget ≥5 pakkeår.
• Kvindelige deltagere, der ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller som har en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før podning.
• Enhver historie med anafylaksi og/eller en hvilken som helst historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Venøs adgang anses for utilstrækkelig til undersøgelsens krav til flebotomi og kanylering.
• Anamnese med alvorlig COVID-19 eller alvorlig komplikation af enhver anden virussygdom.
• Deltagere uden kendskab til deres familiehistorie, som det anses for passende af PI
• Betydelige abnormiteter i næsen, omfatter tab af eller ændringer i lugt eller smag, næsepolypper, epistaxis, næse- eller bihulekirurgi.
• Nylige vaccinationer eller intention om at modtage vaccination inden opfølgningsbesøget på dag 28. Modtagelse af COVID-19-vaccine inden for de sidste 3 måneder før podning og/eller en diagnose af COVID-19 bekræftet af en læge inden for de sidste 6 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og karantæneindlæggelse.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 550 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for den planlagte podning eller planlagt i løbet af de 3 måneder efter det sidste besøg.
• Nylig modtagelse af forsøgsmedicin eller udfordringsvirus.
• Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​samtidig medicin (receptpligtig og/eller ikke-receptpligtig), herunder vitaminer eller urte- og kosttilskud inden for de specificerede vinduer.
• Positiv misbrugstest eller nyere historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed
• Et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 %.
• Positiv HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustest.
• Tilstedeværelse af feber, defineret som en deltager med en temperaturaflæsning på ≥37,9°C på dag -2/-1 og/eller præ-inokulation på dag 0.
• De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat hos hVIVO eller sponsoren.
• Enhver anden grund anser efter investigator for, at deltageren er uegnet til undersøgelsen
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesinterventionerne, udfordringsmiddel eller komponenter deraf (inklusive laktose), eller lægemiddel eller anden allergi, der efter PI/investigators mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.