Dose, sikkerhet og patogenisitet av SARS-CoV-2 Omicron Virus (BA.5)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 30 år
• En total kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤28 kg/m2. Den øvre grensen for BMI kan økes til ≤30 kg/m2 etter PIs skjønn, når det gjelder fysisk spreke muskuløse individer.
• Ved god helse uten historie eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander, og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakersikkerheten.
• Dokumentert sykehistorie
• Overholdelse av prevensjonskrav
• Seroegnet for utfordringsviruset
• Deltakere må tidligere ha blitt vaksinert med en COVID-19-vaksine lisensiert for bruk i Storbritannia og fullført kurset

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket.
• Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant eller aktiv sykdom.
• Alle deltakere som til enhver tid har røykt ≥5 pakkeår.
• Kvinnelige deltakere som ammer, eller har vært gravide innen 6 måneder før studien, eller som har en positiv graviditetstest når som helst under screening eller før inokulering.
• Enhver historie med anafylaksi og/eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon.
• Venøs tilgang ansett som utilstrekkelig for flebotomi- og kanyleringskravene til studien.
• Anamnese med alvorlig COVID-19 eller alvorlig komplikasjon av annen virussykdom.
• Deltakere uten kjennskap til deres familiehistorie, slik det anses som passende av PI
• Betydelig abnormitet i nesen, inkluderer tap av eller endringer i lukt eller smak, nesepolypper, neseblødning, nese- eller bihulekirurgi.
• Nylige vaksinasjoner eller intensjon om å motta vaksinasjon før oppfølgingsbesøket dag 28. Mottak av covid-19-vaksine i løpet av de siste 3 månedene før inokulering og/eller en diagnose av covid-19 bekreftet av en lege innen de siste 6 månedene før screening eller når som helst mellom screening og karanteneinnleggelse.
• Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap (inkludert bloddonasjoner) av 550 ml eller mer blod i løpet av 3 måneder før den planlagte inokuleringen eller planlagt i løpet av 3 måneder etter det siste besøket.
• Nylig mottak av undersøkelsesmedisiner eller utfordringsvirus.
• Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av studien av samtidige medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie), inkludert vitaminer eller urte- og kosttilskudd innenfor de angitte vinduene.
• Test av positive rusmidler eller nyere historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet
• Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 %.
• Positiv test for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Tilstedeværelse av feber, definert som deltaker med en temperaturavlesning på ≥37,9 °C på dag -2/-1 og/eller pre-inokulering på dag 0.
• De ansatte eller nærmeste pårørende til de som er ansatt ved hVIVO eller sponsoren.
• Enhver annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, anser deltakeren som uegnet for studien
• Sensitivitet for noen av studieintervensjonene, provokasjonsmiddel eller komponenter derav (inkludert laktose), eller medikament eller annen allergi som, etter PI/etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.