再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療のためのトリパリマブとチダミドの併用

包含基準:

1. 年齢は18歳以上、男性も女性も参加資格があります。

2. 組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）で、少なくとも1回の全身療法後に再発または難治性である。 定義は次のとおりです。

   再発：以前の治療で完全奏効（CR）を達成したが、元の部位または他の場所に新たな病変がある患者。難治性：適切な治療にもかかわらずCRに達しなかった患者。 鼻型NK/T細胞リンパ腫の場合、以前の治療にはアスパラギナーゼを含む化学療法が含まれていたはずです。

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
4. 少なくとも3か月の生存が期待される。

5. 少なくとも 1 つの 2 次元での測定可能な病変。以下の基準があります。

   結節内病変の場合: 最長直径 > 1.5 cm、最短直径 > 1.0 cm。結節外病変の場合: 最長直径 > 1.0 cm。

6. 以下の適切な臓器機能（治験薬の初回投与前14日以内に血液成分またはサイトカインの使用がない）： 血液学：好中球数（NEUT）≧1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≧75

   • 10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;肝機能: 総血清ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;肝転移がある場合、TBIL ≤ 3 × ULN、ALT および AST ≤ 5 × ULN。腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN;甲状腺機能: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内。 TSH が異常な場合、遊離トリヨードチロニン (FT3) と遊離チロキシン (FT4) は正常範囲内であるか、臨床的意義がなく異常である必要があります。
7. インフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコールに指定されている訪問および手順に従うことができます。

除外基準:

1. 成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)と診断された。
2. 脳実質浸潤、髄膜浸潤、または脊髄圧迫を含むリンパ腫の中枢神経系（CNS）浸潤の確認。
3. 主に皮膚の節外から発症する T 細胞リンパ腫、例:菌状息肉症/セザリー症候群 (MF/SS)、原発性皮膚 CD30 陽性 T 細胞リンパ増殖性疾患、原発性皮膚 δγT 細胞リンパ腫、原発性皮膚 CD8 陽性悪性腫瘍、表皮向性細胞傷害性 T 細胞リンパ腫、原発性皮膚末端 CD8 陽性 T 細胞リンパ腫、リンパ腫様丘疹症、原発性皮膚 CD4 陽性小～中型 T 細胞リンパ増殖性疾患。
4. 以前にPD-1モノクローナル抗体/PD-L1モノクローナル抗体またはチダミドを使用した患者。
5. 活動性自己免疫疾患、1型糖尿病、甲状腺機能低下症（橋本甲状腺炎を除く）に必要な甲状腺ホルモン補充、重度の精神疾患など、特定の過去の病歴を持つ患者。
6. -最初の投与前または研究中の14日以内に免疫抑制剤の使用、または免疫抑制目的で全身性または吸収性局所ホルモン療法（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の同等の有効性ホルモン）の使用を必要とする患者;
7. 初回投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、標的療法、または抗体医薬による全身治療を受けた患者。初回投与前10週間以内に放射性同位体または細胞毒素を結合させたモノクローナル抗体を使用したことがある者。以前の抗腫瘍治療からグレード1以下の毒性まで回復していない患者（脱毛症を除く）。
8. コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
9. 初回投与前3ヶ月以内に自家幹細胞移植を受けた患者。
10. 臓器移植または同種骨髄移植の既往歴のある患者。
11. 初回投与前または研究期間中の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または受ける予定の患者。
12. 高分子タンパク質製剤または抗PD-1抗体に対するアレルギーの既往歴のある患者。
13. 他の悪性腫瘍の病歴がある、または同時に他の悪性腫瘍を患っている患者（3年以上治癒している皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
14. 制御不能または重度の心血管疾患を有する患者、初回投与前6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、およびその他の心血管疾患を患った患者。
15. HIV陽性患者、または活動性肝炎患者（B型肝炎についてはB型肝炎5項目およびHBV-DNA、トランスアミナーゼなどを参照、C型肝炎についてはHCV抗体およびHCV RNAを参照）。
16. 最初の投与前4週間以内に他の臨床試験薬/装置の投与を受けた患者。
17. 初回投与前6ヶ月以内に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴のある患者。
18. 間質性肺疾患の既往歴がある患者、または間質性肺疾患を併発している患者（放射線化学療法によって引き起こされ、現在無症状の間質性肺疾患を除く）。
19. 全身治療を必要とする活動性感染症を患っている患者。
20. 活動性肺結核感染症患者。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 研究者が登録に不適当と判断した患者。