재발성/불응성 말초 T세포 림프종 치료를 위해 토리팔리맙과 키다마이드 병용

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.

2. 조직학적으로 확인된 말초 T세포 림프종(PTCL)은 적어도 1회 이상의 전신 치료 후에 재발했거나 불응성입니다. 정의는 다음과 같습니다:

   재발: 이전 치료에서 완전 반응(CR)을 달성하고 원래 부위 또는 다른 곳에 새로운 병변이 있는 환자; 불응성: 적절한 치료 후에도 완전완화(CR)를 달성하지 못한 환자. 비강형 NK/T 세포 림프종의 경우, 이전 치료에는 아스파라기나제를 포함하는 화학 요법이 포함되어야 합니다.

3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~2;
4. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.

5. 다음 기준에 따라 2차원으로 측정 가능한 최소 하나의 병변:

   결절내 병변의 경우: 가장 긴 직경 >1.5 cm, 가장 짧은 직경 >1.0 cm; 결절외 병변의 경우: 가장 긴 직경 >1.0 cm;

6. 다음과 같은 적절한 기관 기능(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 혈액 성분이나 사이토카인을 사용하지 않음): 혈액학: 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75

   • 10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 간 기능: 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, TBIL ≤ 3 × ULN, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위에 속합니다. TSH가 비정상인 경우 유리 트리요오드티로닌(FT3)과 유리 티록신(FT4)은 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상이어야 합니다.
7. 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜에 명시된 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 성인 T세포 백혈병/림프종(ATLL)으로 진단됨;
2. 뇌 실질 침범, 수막 침범 또는 척수 압박을 포함한 림프종의 중추 신경계(CNS) 침윤이 확인되었습니다.
3. 다음과 같이 피부에서 주로 림프절 외부에서 시작되는 T 세포 림프종: 균상 식육종/세자리 증후군(MF/SS), 원발성 피부 CD30 양성 T 세포 림프증식성 질환, 원발성 피부 δγT 세포 림프종, 원발성 피부 CD8 양성 공격성, 표피 친화성 세포독성 T 세포 림프종, 원발성 피부 말단 CD8 양성 T 세포 림프종, 림프종성 구진증, 원발성 피부 CD4 양성 중소형 T 세포 림프증식성 장애;
4. 이전에 PD-1 단클론 항체/PD-L1 단클론 항체 또는 Chidamide를 사용한 환자;
5. 활성 자가면역 질환, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증에 필요한 갑상선 호르몬 대체 요법(하시모토 갑상선염 제외), 중증 정신 질환과 같은 특정 과거 병력이 있는 환자;
6. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 면역억제 목적을 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(용량 > 10mg/d 프레드니손 또는 기타 동등한 효능 호르몬)의 사용이 필요한 환자;
7. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 호르몬요법, 수술, 표적치료 또는 항체약물을 이용한 전신치료를 받은 환자 첫 투여 전 10주 이내에 방사성동위원소 또는 세포독소가 결합된 단일클론항체를 사용한 자. 이전 항종양 치료에서 1등급 이하의 독성으로 회복되지 않은 환자(탈모증 제외)
8. 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
9. 1차 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 환자
10. 장기이식 또는 동종골수이식의 병력이 있는 환자
11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 환자
12. 거대분자 단백질 제제 또는 항PD-1 항체에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
13. 다른 악성종양의 병력 또는 동시 병력이 있는 환자(단, 치료기간이 3년 이상인 피부기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종은 제외)
14. 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환이 있는 환자, 초회 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장학회(NYHA) class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 기타 심혈관 질환을 앓은 적이 있는 환자
15. HIV 양성 환자 또는 활동성 간염 환자(B형 간염의 경우 B형 간염 5개 항목 참조, C형 간염의 경우 HBV-DNA, 트랜스아미나제 등 : HCV 항체 및 HCV RNA 참조)
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물/장치를 투여받은 환자
17. 첫 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자.
18. 간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 있는 환자(방사선화학요법으로 인한 간질성 폐질환 제외, 현재 무증상)
19. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
20. 활동성 폐결핵 감염 환자;
21. 임신 또는 수유중인 여성;
22. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.