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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年8月18日 更新者：Versono Medical Ltd
この研究は、FastWire システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。 FastWire システムが末梢動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を超えた従来のガイドワイヤーまたは治療デバイスの管腔内留置を容易にできることを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血肢を引き起こす末梢血管系の慢性完全閉塞患者における FastWire システムの有効性と安全性を評価するための、単群、多施設、極めて重要な研究。 登録は、包含/除外基準を満たす最大 65 人の患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • 電話番号：352-362-1021
  • メール：lea.doyle@versono.life

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • 募集
        • EndoVascular Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32926
        • 募集
        • Vascular & Embolization Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • 募集
        • Vascular Institute of the Midwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray、Louisiana、アメリカ、70359
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Dearborn Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般包含基準：以下の基準をすべて満たす被験者は、この臨床調査の対象となります。

  1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
  2. 18歳以上85歳以下（両端を含む）。
  3. ラザフォード カテゴリー 3 として評価される重度の跛行、またはラザフォード カテゴリー 4 または 5 LEAD として評価される CLTI。

血管造影の包含基準

別段の指定がない限り、処置を実施する治験医師は、処置時に撮影された適格画像の視覚的決定に基づいて血管造影検査を行う。 被験者は以下の血管造影検査対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 膝上または膝下を含む浅大腿動脈 (SFA) 起始部の下の新規 CTO 手術時の血管造影確認。 （注：マルチレベル CTO は、最近位完全咬合の始まりから最も遠位完全咬合の終わりまでの全長が 40 cm 未満である限り含まれます。）
  2. 手術時の血管造影による視覚的推定による 100% 狭窄。
  3. 膝下の CTO の場合、対象となる肢には、手術時に血管造影または磁気共鳴血管造影によって確認された少なくとも 1 つの開存（狭窄 50% 未満）の流出血管がなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床調査の対象となりません。

  1. 平均余命は12か月未満です。
  2. 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性の場合は尿検査）。
  3. -インデックス手術前2か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。
  4. 既知の不安定な冠動脈疾患、またはその他の制御されていない併存疾患。
  5. 既知の出血性または凝固欠損。
  6. ニッケル、チタン、またはそれらの合金に対する既知の感受性。
  7. 標的肢を含むがこれに限定されない、活動性感染の証拠。
  8. コカインまたはその他の乱用物質の現在の使用。
  9. 過去2週間以内に血栓溶解療法を受けた患者。
  10. -血管内治療中または血管内治療後に使用される造影剤またはその他の薬剤に対する重度のアレルギーまたは禁忌の病歴。
  11. 治験薬または治験機器を含む別の研究に参加している被験者。
  12. 患者は、インデックス処置から 30 日以内に手術または血管介入が計画されている。
  13. 患者は以前に標的血管を含む末梢バイパス術を受けていた。
  14. 患者は、インデックス処置時の前回の試みを含め、対象となるCTOへの介入（血管形成術、ステント留置術）を過去に受けている。
  15. 施設の標準的な慣行に従って、患者はコロナウイルス感染症（COVID-2019）の検査で陽性反応を示しました。
  16. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ml/分未満、またはクレアチン レベル > 2.5 mg/ml。
  17. 血小板数 < 50,000/μL。

血管造影の除外基準

特に指定のない限り、処置を行う治験責任医師は、処置時に撮影された認定画像の視覚的判断に基づいて血管造影の除外を行います。 以下の血管造影除外基準のいずれかが満たされる場合、対象は除外されます。

  1. 膝下の CTO の場合、手術時に血管造影または磁気共鳴血管造影によって確認された少なくとも 1 つの開存 (<50% 狭窄) 流出血管のない標的肢。
  2. 標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓がある。
  3. 参照血管直径の少なくとも 2 倍の穿刺アクセス部位の遠位にある動脈瘤。指標血管、腹部大動脈、腸骨、または膝窩に位置します。
  4. FastWire システムで標的病変を通過する前に、ステント留置または外科的介入が必要なアクセス部位または指標血管の穿孔、解離、またはその他の損傷がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FastWire システム - 周辺機器
この研究は、FastWire システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。 FastWire システムが、末梢動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を超えた従来のガイドワイヤーまたは治療デバイスの管腔内への配置を容易にできることを評価することを目的としています。
デバイス：FastWire システム - 周辺機器
治験責任医師は、処置中に FastWire システムを使用して、CTO キャップを横断したり、複数の病変を横断したりすることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功（手術当日）
時間枠：1日目
FastWire を交差デバイスとしてのみ使用し、必要に応じて追加のデバイスが CTO を通過できるようにすることで、標的病変の治療を容易にする機能。 これは血管造影で確認されます。
1日目
重大な有害事象からの解放
時間枠：30日目まで

処置後 30 日間の FastWire システムの使用に関連する重大な有害事象からの解放:

  • 心血管系の死亡。
  • 解決するには介入が必要な血管解剖（グレード C 以上）。
  • 計画外の示肢切断。
  • 症候性遠位塞栓症は、インデックス処置後に治療病変より遠位の治療肢で検出される、またはインデックス処置後に血管造影的に記録され、流れを改善するために機械的または薬理学的手段を必要とする遠位塞栓の臨床徴候または症状として定義されます。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功（手術当日）
時間枠：1日目
FastWire システムは、血管造影で確認された慢性完全閉塞に正常に送達され、通過し、そこから回収されます。
1日目
SADE (30日目まで)
時間枠：30日目まで
重大なデバイスに対する有害な影響 (SADE) からの解放。
30日目まで
血管の切開または出血 (24 時間以内、最大 36 時間)
時間枠：24時間以内、最長36時間
インデックス処置後 24 時間（最大 36 時間）以内に血管切開（グレード C 以上）または出血がないこと。
24時間以内、最長36時間
CTO を横断する (手続き当日)
時間枠：1日目
FastWire ワイヤは、追加のガイドワイヤや再挿入デバイスを必要とせずに、CTO を完全に横断して遠位真腔に進入することができます。
1日目
手続きの成功（手続き当日）
時間枠：1日目
手術の成功は、手術後の開存性を伴う技術的な成功の達成として定義されます。 術後の開存性は、血行再建術の終了時に目視評価によって評価された直径狭窄の残存率が 50% 以下であると定義されます。
1日目
処置関連死亡率（7日目および30日目まで）
時間枠：7日目と30日目まで
処置後 7 日目のすべての処置関連死亡率、および処置後 30 日の全死因死亡率。
7日目と30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versono Medical Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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