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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

18 de agosto de 2026 atualizado por: Versono Medical Ltd
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do Sistema FastWire. Pretende-se avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além de oclusões totais crônicas (CTOs) de artérias periféricas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo central, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do sistema FastWire em pacientes que apresentam oclusão total crônica na vasculatura periférica, causando isquemia do membro. A inscrição consistirá em até 65 pacientes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Número de telefone: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Recrutamento
        • EndoVascular Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32926
        • Recrutamento
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Dearborn Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher LeSar, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão: Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para esta investigação clínica:

  1. O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Idade entre 18 e 85 anos (inclusive).
  3. Claudicação grave avaliada como categoria 3 de Rutherford ou CLTI avaliada como categoria 4 ou 5 LEAD de Rutherford.

Critérios de inclusão angiográfica

Salvo especificação em contrário, o investigador que realiza o procedimento baseia a inclusão angiográfica na determinação visual da imagem de qualificação obtida no momento do procedimento. O sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão angiográfica:

  1. Confirmação angiográfica no momento do procedimento de CTO de novo abaixo da origem da artéria femoral superficial (AFS), inclusive acima do joelho ou abaixo do joelho. (Nota: CTOs multiníveis são incluídos desde que o comprimento total desde o início da oclusão total mais proximal até o final da oclusão total mais distal seja inferior a 40 cm.)
  2. Estenose de 100% por estimativa visual da angiografia no momento do procedimento.
  3. Para CTOs abaixo do joelho, o membro alvo deve ter pelo menos um vaso de escoamento patente (<50% de estenose) confirmado por angiografia ou angiografia por ressonância magnética no momento do procedimento.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para esta investigação clínica:

  1. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando (teste de urina para mulheres em idade fértil).
  3. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos dois meses anteriores ao procedimento índice.
  4. Doença arterial coronariana instável e conhecida ou outra comorbidade não controlada.
  5. Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
  6. Sensibilidade conhecida ao níquel, titânio ou suas ligas.
  7. Evidência de infecção ativa, incluindo, mas não se limitando ao membro alvo.
  8. Uso atual de cocaína ou outras substâncias de abuso.
  9. Pacientes que receberam qualquer terapia trombolítica nas últimas duas semanas.
  10. História de alergia grave ou contraindicação a meios de contraste ou outros medicamentos utilizados durante ou após terapia endovascular.
  11. Sujeito participando de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
  12. O paciente tem cirurgia ou intervenção vascular planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  13. O paciente teve um bypass periférico anterior que inclui o vaso alvo.
  14. O paciente teve uma intervenção anterior na CTO alvo (angioplastia, implante de stent), incluindo tentativa anterior no momento do procedimento índice.
  15. O paciente testa positivo para doença por coronavírus (COVID-2019), conforme prática padrão do local.
  16. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min ou nível de creatina >2,5 mg/ml.
  17. Contagem de plaquetas < 50.000/μL.

Critérios de exclusão angiográfica

Salvo especificação em contrário, o investigador que realiza o procedimento baseia a exclusão angiográfica na determinação visual da imagem de qualificação obtida no momento do procedimento. O sujeito é excluído se QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão angiográfica for atendido:

  1. Para CTOs abaixo do joelho, um membro alvo sem pelo menos um vaso de escoamento patente (<50% de estenose) confirmado por angiografia ou angiografia por ressonância magnética no momento do procedimento.
  2. Tem um trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
  3. Aneurisma distal ao local de acesso da punção com pelo menos duas vezes o diâmetro do vaso de referência, localizado no vaso índice, aorta abdominal, ilíaca ou poplítea.
  4. Apresenta perfuração, dissecção ou outra lesão no local de acesso ou vaso índice que requer implante de stent ou intervenção cirúrgica antes de tentar cruzar a lesão alvo com o sistema FastWire.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema FastWire - Periférico
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do Sistema FastWire. Pretende-se avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões totais crônicas (CTOs) de artérias periféricas.
Dispositivo: Sistema FastWire - Periférico
O investigador pode usar o sistema FastWire durante o procedimento para cruzar CTO Caps e/ou cruzar múltiplas lesões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
Capacidade de facilitar o tratamento da lesão alvo usando o FastWire apenas como dispositivo de cruzamento e permitindo que dispositivos adicionais atravessem o CTO conforme necessário. Isso será confirmado angiograficamente.
Dia 1
Livre de eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 30

Ausência de eventos adversos graves relacionados ao uso do sistema FastWire, 30 dias após o procedimento:

  • Mortes cardiovasculares.
  • Dissecção do vaso (Grau C ou superior) que requer intervenção para resolução.
  • Amputação não planejada de membro índice.
  • Embolização distal sintomática é definida como sinais clínicos ou sintomas de êmbolos distais detectados no membro tratado distal à lesão tratada após o procedimento índice ou anotados angiograficamente após o procedimento índice e exigindo meios mecânicos ou farmacológicos para melhorar o fluxo.
Até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
Capacidade do sistema FastWire de ser entregue, cruzado e recuperado com sucesso de oclusões totais crônicas confirmadas angiograficamente.
Dia 1
SADE (até o dia 30)
Prazo: Até o dia 30
Livre de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE).
Até o dia 30
Dissecção ou sangramento do vaso (dentro de 24 horas, no máximo 36 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas, no máximo 36 horas
Ausência de dissecção do vaso (Grau C ou superior) ou sangramento dentro de 24 horas (máximo de 36 horas) após o procedimento índice.
Dentro de 24 horas, no máximo 36 horas
Atravesse o CTO (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
Capacidade do fio FastWire de atravessar completamente o CTO com entrada no lúmen verdadeiro distal sem a necessidade de fios-guia adicionais e/ou dispositivos de reentrada.
Dia 1
Sucesso processual (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
Sucesso processual, definido como obtenção de sucesso técnico juntamente com patência pós-procedimento. A patência pós-procedimento é definida como menor ou igual a 50% de estenose percentual residual do diâmetro avaliada por estimativa visual no final do procedimento de revascularização.
Dia 1
Mortalidade relacionada ao procedimento (até o dia 7 e dia 30)
Prazo: Até o dia 7 e dia 30
Mortalidade relacionada a todos os procedimentos no 7º dia após o procedimento e mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento.
Até o dia 7 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Versono Medical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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