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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

18 agosto 2026 aggiornato da: Versono Medical Ltd
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire. Lo scopo è valutare che il sistema FastWire possa facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche delle arterie periferiche (CTO)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pivotal a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema FastWire in pazienti che presentano un'occlusione totale cronica del sistema vascolare periferico che causa un arto ischemico. L'arruolamento sarà composto da un massimo di 65 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Numero di telefono: 352-362-1021
  • Email: lea.doyle@versono.life

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Reclutamento
        • EndoVascular Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32926
        • Reclutamento
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Dearborn Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Christopher LeSar, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione: i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questa indagine clinica:

  1. Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  2. Età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi).
  3. Claudicatio grave valutata come categoria Rutherford 3 o CLTI valutata come categoria Rutherford 4 o 5 LEAD.

Criteri di inclusione angiografica

Se non diversamente specificato, lo sperimentatore che esegue la procedura basa l'inclusione angiografica sulla determinazione visiva dell'imaging di qualificazione effettuato al momento della procedura. Il soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione angiografica:

  1. Conferma angiografica al momento della procedura di una CTO de novo sotto l'origine dell'arteria femorale superficiale (SFA) compreso sopra il ginocchio o sotto il ginocchio. (Nota: i CTO multilivello sono inclusi purché la lunghezza totale dall'inizio dell'occlusione totale più prossimale alla fine dell'occlusione totale più distale sia inferiore a 40 cm.)
  2. Stenosi al 100% mediante stima visiva dell'angiografia al momento della procedura.
  3. Per i CTO sotto il ginocchio, l'arto bersaglio deve avere almeno un vaso di deflusso pervio (stenosi <50%) confermato mediante angiografia o angiografia con risonanza magnetica al momento della procedura.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per questa indagine clinica:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento (test delle urine per le donne in età fertile).
  3. Infarto miocardico o ictus nei due mesi precedenti la procedura indice.
  4. Malattia coronarica nota e instabile o altra comorbilità non controllata.
  5. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
  6. Sensibilità nota al nichel, al titanio o alle loro leghe.
  7. Prova di infezione attiva, incluso ma non limitato all'arto bersaglio.
  8. Uso attuale di cocaina o altre sostanze d'abuso.
  9. Pazienti che hanno ricevuto una terapia trombolitica nelle ultime due settimane.
  10. Anamnesi di grave allergia o controindicazione al mezzo di contrasto o ad altri farmaci utilizzati durante o dopo la terapia endovascolare.
  11. Soggetto che partecipa a un altro studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale.
  12. Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico o un intervento vascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  13. Il paziente ha subito un precedente bypass periferico che include il vaso bersaglio.
  14. Il paziente ha subito un precedente intervento nella CTO target (angioplastica, stent) incluso un precedente tentativo al momento della procedura indice.
  15. Il paziente risulta positivo al coronavirus (COVID-2019), come da pratica standard del sito.
  16. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min o livello di creatina >2,5 mg/ml.
  17. Conta piastrinica < 50.000/μL.

Criteri di esclusione angiografica

Se non diversamente specificato, lo sperimentatore che esegue la procedura basa l'esclusione angiografica su una determinazione visiva dell'imaging di qualificazione effettuato al momento della procedura. Il soggetto viene escluso se viene soddisfatto QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione angiografica:

  1. Per i CTO sotto il ginocchio, un arto bersaglio senza almeno un vaso di deflusso pervio (stenosi <50%) confermato dall'angiografia o dall'angio-RM al momento della procedura.
  2. Presenta un trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
  3. Aneurisma distale al sito di accesso della puntura almeno due volte il diametro del vaso di riferimento, situato nel vaso indice, nell'aorta addominale, nell'ileo o nel popliteo.
  4. Presenta perforazione, dissezione o altre lesioni del sito di accesso o del vaso indice che richiedono uno stent o un intervento chirurgico prima di tentare di attraversare la lesione target con il sistema FastWire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema FastWire - Periferica
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire. Lo scopo è valutare che il sistema FastWire possa facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche delle arterie periferiche (CTO).
Dispositivo: Sistema FastWire - Periferica
Lo sperimentatore può utilizzare il sistema FastWire durante la procedura per attraversare i cappucci CTO e/o per attraversare lesioni multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità di facilitare il trattamento della lesione target utilizzando FastWire solo come dispositivo di attraversamento e consentendo a dispositivi aggiuntivi di attraversare il CTO secondo necessità. Ciò sarà confermato angiograficamente.
Giorno 1
Libertà da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30

Libertà da Eventi Avversi Gravi legati all'utilizzo del Sistema FastWire, a 30 giorni dalla procedura:

  • Morti cardiovascolari.
  • Dissezione del vaso (grado C o superiore) che richiede un intervento per essere risolta.
  • Amputazione non pianificata dell'arto indice.
  • L'embolizzazione distale sintomatica è definita come segni clinici o sintomi di emboli distali rilevati nell'arto trattato distalmente alla lesione trattata dopo la procedura indice o annotati angiograficamente dopo la procedura indice e che richiedono mezzi meccanici o farmacologici per migliorare il flusso.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità del sistema FastWire di essere erogato, attraversato e recuperato con successo da occlusioni totali croniche confermate angiograficamente.
Giorno 1
SADE (Fino al giorno 30)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Libertà dagli effetti avversi gravi dei dispositivi (SADE).
Fino al giorno 30
Dissezione o sanguinamento del vaso (entro 24 ore, massimo 36 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore, massimo 36 ore
Libertà dalla dissezione vasale (grado C o superiore) o dal sanguinamento entro 24 ore (massimo 36 ore) dalla procedura indice.
Entro 24 ore, massimo 36 ore
Attraversare il CTO (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità del filo FastWire di attraversare completamente il CTO con ingresso nel lume vero distale senza la necessità di fili guida aggiuntivi e/o dispositivi di rientro.
Giorno 1
Successo procedurale (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo procedurale, definito come il raggiungimento del successo tecnico insieme alla pervietà post-procedurale. La pervietà post-procedurale è definita come una stenosi percentuale residua inferiore o uguale al 50%, valutata mediante stima visiva al termine della procedura di rivascolarizzazione.
Giorno 1
Mortalità correlata alla procedura (fino al giorno 7 e al giorno 30)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 e al giorno 30
Mortalità correlata a tutta la procedura al giorno 7 dopo la procedura e mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.
Fino al giorno 7 e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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