Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Versono Medical Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FastWire-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Tarkoituksena on arvioida, että FastWire-järjestelmä voi helpottaa tavanomaisten ohjauslankojen tai hoitolaitteiden intraluminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukosten (CTO) ulkopuolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, monen keskuksen keskeinen tutkimus FastWire-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos perifeerisessä verisuonistaan, joka aiheuttaa iskeemisen raajan. Mukaan otetaan enintään 65 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Puhelinnumero: 352-362-1021
  • Sähköposti: lea.doyle@versono.life

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Rekrytointi
        • EndoVascular Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32926
        • Rekrytointi
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Dearborn Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Potilas allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikäraja 18-85 vuotta (mukaan lukien).
  3. Vaikea kylmyys arvioitiin Rutherford kategorian 3 tai CLTI:ksi Rutherfordin kategorian 4 tai 5 LEAD.

Angiografiset inkluusiokriteerit

Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa angiografisen sisällyttämisen toimenpiteen aikana otetun kelpoisuuskuvauksen visuaaliseen määritykseen. Kohteen on täytettävä KAIKKI seuraavat angiografian sisällyttämiskriteerit:

  1. Angiografinen vahvistus toimenpiteen aikana de novo CTO:n pinnallisen reisivaltimon (SFA) alkukohdan alapuolelle, mukaan lukien polven yläpuolella tai polven alapuolella. (Huomaa: Monitasoiset CTO:t sisällytetään niin kauan kuin kokonaispituus proksimaalimman kokonaistukoksen alusta distaaliisimman kokonaistukoksen loppuun on alle 40 cm.)
  2. 100 % ahtauma angiografian visuaalisen arvion perusteella toimenpidehetkellä.
  3. Polven alapuolella olevien CTO:iden kohdalla kohderaajassa on oltava vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) valumissuonen, joka on varmistettu angiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (virtsatesti hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  3. Sydäninfarkti tai aivohalvaus kahden kuukauden aikana ennen indeksitutkimusta.
  4. Tunnettu, epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
  5. Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos.
  6. Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanille tai niiden seoksille.
  7. Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohderaajaan.
  8. Kokaiinin tai muiden väärinkäyttöaineiden nykyinen käyttö.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa trombolyyttistä hoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
  10. Aiempi vakava allergia tai vasta-aihe, varjoaineelle tai muille lääkkeille, joita käytetään endovaskulaarisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  11. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite.
  12. Potilaalle on suunniteltu leikkaus tai verisuoniinterventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  13. Potilaalla on aiemmin ollut perifeerinen ohitus, joka sisältää kohdesuoneen.
  14. Potilaalla on ollut aiempi interventio kohde-CTO:ssa (angioplastia, stentointi), mukaan lukien aiempi yritys indeksitoimenpiteen aikana.
  15. Potilastestit positiiviset koronavirustaudin (COVID-2019) suhteen paikan päällä normaalikäytännön mukaisesti.
  16. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min tai kreatiinitaso > 2,5 mg/ml.
  17. Verihiutalemäärä < 50 000/μl.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa angiografisen poissulkemisen toimenpiteen aikana otetun kelpoisuuskuvauksen visuaaliseen määritykseen. Kohde suljetaan pois, jos JOKA tahansa seuraavista angiografisista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Polven alapuolella oleville CTO:ille kohderaaja, jossa ei ole vähintään yhtä avointa (<50 % ahtauma) valumissuonen, joka on vahvistettu angiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla toimenpiteen aikana.
  2. Kohdesuonessa on akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi.
  3. Aneurysma distaalisesta pistokohtaan, joka on vähintään kaksinkertainen verisuonen halkaisijaan verrattuna, sijaitsee etusuonen, vatsa-aortassa, suoliluun tai polvitaipeen.
  4. Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsykohdassa tai indeksisuoneen, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen kuin yrittää ylittää kohdevaurion FastWire-järjestelmän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FastWire-järjestelmä - Oheislaite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FastWire-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Tarkoituksena on arvioida, että FastWire-järjestelmä voi helpottaa tavanomaisten ohjauslankojen tai hoitolaitteiden intraluminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukosten (CTO) ulkopuolelle.
Laite: FastWire-järjestelmä - Oheislaite
Tutkija voi käyttää FastWire-järjestelmää toimenpiteen aikana CTO Capsin ja/tai useiden leesioiden ylittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys (toimenpidepäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kyky helpottaa kohdeleesion hoitoa käyttämällä FastWirea vain ylityslaitteena ja sallimalla lisälaitteiden ylittää CTO tarpeen mukaan. Tämä varmistetaan angiografisesti.
Päivä 1
Vapaus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivään 30 asti

Vapaus FastWire-järjestelmän käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista 30 päivää toimenpiteen jälkeen:

  • Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat.
  • Verisuonen dissektio (luokka C tai korkeampi), joka vaatii toimenpiteitä ratkaistakseen.
  • Suunnittelematon eturaajan amputaatio.
  • Oireinen distaalinen embolisaatio määritellään distaalisen embolian kliinisiksi merkeiksi tai oireiksi, jotka havaitaan hoidetussa raajassa distaalisesti hoidetusta vauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen tai todetaan angiografisesti indeksitoimenpiteen jälkeen ja jotka vaativat mekaanisia tai farmakologisia keinoja virtauksen parantamiseksi.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Mahdollisuus toimittaa FastWire-järjestelmä onnistuneesti angiografisesti vahvistettuihin kroonisiin kokonaistukoksiin, niiden läpi ja noutaa niistä.
Päivä 1
SADE (30 päivään asti)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Vapaus vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE).
Päivään 30 asti
Verisuonen dissektio tai verenvuoto (24 tunnin sisällä, enintään 36 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, enintään 36 tuntia
Vapautuminen suonen dissektiosta (luokka C tai korkeampi) tai verenvuodosta 24 tunnin (enintään 36 tunnin) sisällä indeksitoimenpiteestä.
24 tunnin sisällä, enintään 36 tuntia
Tee CTO:n läpi (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
FastWire-langan kyky kulkea kokonaan CTO:n läpi ja päästä distaaliseen todelliseen onteloon ilman lisäohjainlankojen ja/tai paluulaitteiden tarvetta.
Päivä 1
Menettelyn onnistuminen (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään teknisen menestyksen saavuttamiseksi yhdessä prosessin jälkeisen avoimuuden kanssa. Toimenpiteen jälkeinen läpinäkyvyys määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 50 % jäännösprosentin halkaisijastenoosi, joka on arvioitu visuaalisella arviolla revaskularisaatiotoimenpiteen lopussa.
Päivä 1
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus (päivään 7 ja päivään 30 asti)
Aikaikkuna: Päivään 7 ja päivään 30 asti
Kaikki toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus päivänä 7 toimenpiteen jälkeen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Päivään 7 ja päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versono Medical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa