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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

18 de agosto de 2026 actualizado por: Versono Medical Ltd
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema FastWire. Su objetivo es evaluar si el sistema FastWire puede facilitar la colocación intraluminal de guías convencionales o dispositivos de tratamiento más allá de las oclusiones totales crónicas (CTO) de las arterias periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio fundamental, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del sistema FastWire en pacientes que tienen una oclusión total crónica en su vasculatura periférica que causa una extremidad isquémica. La inscripción estará compuesta por hasta 65 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Número de teléfono: 352-362-1021
  • Correo electrónico: lea.doyle@versono.life

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Reclutamiento
        • EndoVascular Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32926
        • Reclutamiento
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contacto:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
          • Número de teléfono: 563-324-3818
          • Correo electrónico: dippel@vimidwest.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Dearborn Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher LeSar, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión: Los sujetos que cumplan con todos los criterios siguientes son elegibles para esta investigación clínica:

  1. El paciente firmó y fechó un Formulario de Consentimiento Informado.
  2. Edad comprendida entre 18 y 85 años (inclusive).
  3. Claudicación grave evaluada como categoría 3 de Rutherford o CLTI evaluada como categoría 4 o 5 de Rutherford LEAD.

Criterios de inclusión angiográfica

A menos que se especifique lo contrario, el investigador que realiza el procedimiento basa la inclusión angiográfica en la determinación visual de las imágenes de calificación tomadas en el momento del procedimiento. El sujeto debe cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión angiográfica:

  1. Confirmación angiográfica en el momento del procedimiento de una OTC de novo por debajo del origen de la arteria femoral superficial (SFA), incluso por encima o por debajo de la rodilla. (Nota: las CTO multinivel se incluyen siempre que la longitud total desde el comienzo de la oclusión total más proximal hasta el final de la oclusión total más distal sea inferior a 40 cm).
  2. 100% de estenosis mediante estimación visual de angiografía en el momento del procedimiento.
  3. Para las OTC por debajo de la rodilla, la extremidad objetivo debe tener al menos un vaso de drenaje permeable (estenosis <50 %) confirmado mediante angiografía o angiografía por resonancia magnética en el momento del procedimiento.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para esta investigación clínica:

  1. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (análisis de orina para mujeres en edad fértil).
  3. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los dos meses anteriores al procedimiento índice.
  4. Enfermedad arterial coronaria inestable conocida u otra comorbilidad no controlada.
  5. Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
  6. Sensibilidad conocida al níquel, titanio o sus aleaciones.
  7. Evidencia de infección activa, incluida, entre otras, la extremidad afectada.
  8. Consumo actual de cocaína u otras sustancias de abuso.
  9. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento trombolítico en las últimas dos semanas.
  10. Antecedentes de alergia grave o contraindicación al medio de contraste u otros medicamentos utilizados durante o después de la terapia endovascular.
  11. Sujeto que participa en otro estudio que involucra un medicamento o dispositivo en investigación.
  12. El paciente tiene planificada una cirugía o intervención vascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  13. El paciente ha tenido un bypass periférico previo que incluye el vaso objetivo.
  14. El paciente ha tenido una intervención previa en la CTO objetivo (angioplastia, colocación de stent), incluido un intento previo en el momento del procedimiento índice.
  15. El paciente da positivo en la prueba de la enfermedad por coronavirus (COVID-2019), según la práctica estándar del sitio.
  16. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min o nivel de creatina >2,5 mg/ml.
  17. Recuento de plaquetas < 50.000/μL.

Criterios de exclusión angiográfica

A menos que se especifique lo contrario, el investigador que realiza el procedimiento basa la exclusión angiográfica en una determinación visual de las imágenes de calificación tomadas en el momento del procedimiento. El sujeto queda excluido si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión angiográfica:

  1. Para las OTC por debajo de la rodilla, una extremidad objetivo sin al menos un vaso de drenaje permeable (estenosis <50 %) confirmado mediante angiografía o angiografía por resonancia magnética en el momento del procedimiento.
  2. Tiene un trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso objetivo.
  3. Aneurisma distal al sitio de acceso de punción de al menos el doble del diámetro del vaso de referencia, ubicado en el vaso índice, aorta abdominal, ilíaco o poplíteo.
  4. Tiene perforación, disección u otra lesión en el sitio de acceso o vaso índice que requiere la colocación de un stent o una intervención quirúrgica antes de intentar cruzar la lesión objetivo con el sistema FastWire.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema FastWire - Periférico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema FastWire. Su objetivo es evaluar que el sistema FastWire puede facilitar la colocación intraluminal de guías convencionales o dispositivos de tratamiento más allá de las oclusiones totales crónicas (CTO) de las arterias periféricas.
Dispositivo: Sistema FastWire - Periférico
El investigador puede utilizar el sistema FastWire durante el procedimiento para cruzar tapas CTO y/o cruzar múltiples lesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico (el día del procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad para facilitar el tratamiento de la lesión objetivo utilizando FastWire solo como dispositivo de cruce y permitiendo que dispositivos adicionales crucen la CTO según sea necesario. Esto será confirmado angiográficamente.
Día 1
Libre de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 30

Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el uso del sistema FastWire, 30 días después del procedimiento:

  • Muertes cardiovasculares.
  • Disección de vasos (Grado C o mayor) que requiere una intervención para resolverse.
  • Amputación no planificada del miembro índice.
  • La embolización distal sintomática se define como signos o síntomas clínicos de émbolos distales detectados en la extremidad tratada distal a la lesión tratada después del procedimiento índice o observados angiográficamente después del procedimiento índice y que requieren medios mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo.
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico (El día del procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad del sistema FastWire para administrarse, cruzarse y recuperarse exitosamente de oclusiones totales crónicas confirmadas angiográficamente.
Día 1
SADE (Hasta el día 30)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Libertad de efectos adversos graves del dispositivo (SADE).
Hasta el día 30
Disección o sangrado de vasos (dentro de las 24 horas, máximo 36 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de 24 horas, máximo 36 horas
Ausencia de disección del vaso (Grado C o mayor) o sangrado dentro de las 24 horas (máximo 36 horas) del procedimiento índice.
Dentro de 24 horas, máximo 36 horas
Atravesar el CTO (El día del procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad del alambre FastWire para atravesar completamente la CTO con entrada en la luz verdadera distal sin necesidad de guías adicionales y/o dispositivos de reentrada.
Día 1
Éxito procesal (El día del procedimiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito procesal, definido como la consecución del éxito técnico junto con la permeabilidad posprocesal. La permeabilidad posprocedimiento se define como un porcentaje de estenosis del diámetro residual menor o igual al 50% evaluado mediante estimación visual al final del procedimiento de revascularización.
Día 1
Mortalidad relacionada con el procedimiento (hasta el día 7 y el día 30)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 y el día 30
Mortalidad relacionada con todos los procedimientos el día 7 después del procedimiento y mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento.
Hasta el día 7 y el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versono Medical Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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