Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Versono Medical Ltd
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het FastWire-systeem te beoordelen. Het is bedoeld om te beoordelen of het FastWire-systeem de intra-luminale plaatsing van conventionele voerdraden of behandelingsapparatuur kan vergemakkelijken voorbij chronische totale occlusies (CTO's) van de perifere arterie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmig, multicenter, centraal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het FastWire-systeem te beoordelen bij patiënten met een chronische totale occlusie in hun perifere vaatstelsel, waardoor een ischemische ledemaat ontstaat. De inschrijving zal bestaan ​​uit maximaal 65 patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefoonnummer: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • Werving
        • EndoVascular Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten, 32926
        • Werving
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Werving
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Verenigde Staten, 70359
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria: Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit klinische onderzoek:

  1. De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  2. Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar (inclusief).
  3. Ernstige claudicatio beoordeeld als Rutherford categorie 3 of CLTI beoordeeld als Rutherford categorie 4 of 5 LEAD.

Angiografische inclusiecriteria

Tenzij anders aangegeven baseert de onderzoeker die de procedure uitvoert de angiografische opname op de visuele bepaling van de kwalificatiebeeldvorming die ten tijde van de procedure is genomen. De proefpersoon moet voldoen aan ALLE volgende angiografische inclusiecriteria:

  1. Angiografische bevestiging ten tijde van de procedure van een de novo CTO onder de oorsprong van de oppervlakkige femorale slagader (SFA), inclusief boven de knie of onder de knie. (Opmerking: CTO's op meerdere niveaus zijn inbegrepen zolang de totale lengte vanaf het begin van de meest proximale totale occlusie tot het einde van de meest distale totale occlusie minder dan 40 cm bedraagt.)
  2. 100% stenose door een visuele schatting van angiografie op het moment van de procedure.
  3. Voor CTO's onder de knie moet het doellid ten minste één open (<50% stenose) afvoervat hebben, bevestigd door angiografie of magnetische resonantie-angiografie op het moment van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit klinische onderzoek:

  1. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (urinetest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  3. Myocardinfarct of beroerte in de twee maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  4. Bekende, instabiele coronaire hartziekte of andere, ongecontroleerde comorbiditeit.
  5. Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
  6. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titanium of hun legeringen.
  7. Bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot het doellidmaat.
  8. Huidig ​​gebruik van cocaïne of andere misbruikmiddelen.
  9. Patiënten die in de afgelopen twee weken een trombolytische therapie hebben gekregen.
  10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of contra-indicatie voor contrastmiddelen of andere medicijnen die tijdens of na endovasculaire therapie worden gebruikt.
  11. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is.
  12. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de indexprocedure een operatie of vasculaire interventie gepland.
  13. De patiënt heeft eerder een perifere bypass gehad waarbij het doelvat betrokken was.
  14. De patiënt heeft eerder een interventie ondergaan in de doel-CTO (angioplastiek, stentplaatsing), inclusief een eerdere poging tot indexprocedure.
  15. Patiënt test positief op coronavirusziekte (COVID-2019), volgens de standaardpraktijk ter plaatse.
  16. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min of creatineniveau >2,5 mg/ml.
  17. Aantal bloedplaatjes < 50.000/μl.

Angiografische uitsluitingscriteria

Tenzij anders aangegeven, baseert de onderzoeker die de procedure uitvoert de angiografische uitsluiting op een visuele bepaling van de kwalificatiebeelden die ten tijde van de procedure zijn genomen. De proefpersoon wordt uitgesloten als aan EEN van de volgende angiografische uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Voor CTO's onder de knie: een doellidmaat zonder ten minste één patent (<50% stenose) afvoervat, bevestigd door angiografie of magnetische resonantie-angiografie op het moment van de procedure.
  2. Heeft een acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
  3. Aneurysma distaal van de toegangsplaats tot de punctie, ten minste tweemaal de diameter van het referentievat, gelegen in het indexvat, de abdominale aorta, het darmbeen of de knieholte.
  4. Heeft een perforatie, dissectie of ander letsel aan de toegangsplaats of het indexvat, waarvoor stentplaatsing of chirurgische ingreep nodig is voordat wordt geprobeerd de doellaesie te passeren met het FastWire-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FastWire-systeem - Randapparatuur
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het FastWire-systeem te beoordelen. Het is bedoeld om te beoordelen of het FastWire-systeem de intra-luminale plaatsing van conventionele voerdraden of behandelingsapparatuur kan vergemakkelijken voorbij chronische totale occlusies (CTO's) van de perifere arterie.
Apparaat: FastWire-systeem - Randapparatuur
De onderzoeker kan het FastWire-systeem tijdens de procedure gebruiken om CTO Caps en/of meerdere laesies te kruisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes (op de dag van de procedure)
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid om de behandeling van de doellaesie te vergemakkelijken door de FastWire alleen als kruisapparaat te gebruiken en door indien nodig extra apparaten de CTO te laten passeren. Dit zal angiografisch worden bevestigd.
Dag 1
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30

Vrij van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het FastWire-systeem, 30 dagen na de procedure:

  • Cardiovasculaire sterfgevallen.
  • Vaatdissectie (graad C of hoger) waarvoor een interventie nodig is om op te lossen.
  • Ongeplande amputatie van de wijsvinger.
  • Symptomatische distale embolisatie wordt gedefinieerd als klinische tekenen of symptomen van distale embolieën die worden gedetecteerd in het behandelde ledemaat distaal van de behandelde laesie na de indexprocedure of angiografisch worden opgemerkt na de indexprocedure en waarvoor mechanische of farmacologische middelen nodig zijn om de doorstroming te verbeteren.
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes (op de dag van de procedure)
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid om het FastWire-systeem met succes toe te dienen, te doorkruisen en terug te halen uit angiografisch bevestigde chronische totale occlusies.
Dag 1
SADE (tot dag 30)
Tijdsspanne: Tot dag 30
Vrijheid van ernstige bijwerkingen van apparaten (SADE).
Tot dag 30
Vaatdissectie of bloeding (binnen 24 uur, maximaal 36 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, maximaal 36 uur
Vrij van vaatdissectie (graad C of hoger) of bloeding binnen 24 uur (maximaal 36 uur) na de indexprocedure.
Binnen 24 uur, maximaal 36 uur
Doorloop de CTO (op de dag van de procedure)
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid van de FastWire-draad om de CTO volledig te doorkruisen met toegang tot het distale ware lumen zonder de noodzaak van extra voerdraden en/of herinvoerhulpmiddelen.
Dag 1
Procedureel succes (op de dag van de procedure)
Tijdsspanne: Dag 1
Procedureel succes, gedefinieerd als het behalen van technisch succes samen met post-procedurele openheid. Post-procedurele doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 50% restpercentage diameterstenose, beoordeeld door visuele schatting aan het einde van de revascularisatieprocedure.
Dag 1
Proceduregerelateerde sterfte (tot dag 7 en dag 30)
Tijdsspanne: Tot dag 7 en dag 30
Alle proceduregerelateerde sterfte op dag 7 na de procedure, en sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de procedure.
Tot dag 7 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren