Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

18 августа 2026 г. обновлено: Versono Medical Ltd
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы FastWire. Целью исследования является оценка того, что система FastWire может облегчить внутрипросветное размещение обычных проводников или лечебных устройств за пределами хронической полной окклюзии периферических артерий (CTO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннее, многоцентровое, базовое исследование для оценки эффективности и безопасности системы FastWire у пациентов с хронической тотальной окклюзией периферических сосудов, вызывающей ишемию конечности. В набор будут включены до 65 пациентов, соответствующих критериям включения/исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hugh O'Donoghue Chief Technology Officer
  • Номер телефона: 212-252-2059
  • Электронная почта: hugh.odonoghue@versono.life

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Номер телефона: 352-362-1021
  • Электронная почта: lea.doyle@versono.life

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Рекрутинг
        • EndoVascular Consultants
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32926
        • Рекрутинг
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Контакт:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
          • Номер телефона: 563-324-3818
          • Электронная почта: dippel@vimidwest.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Соединенные Штаты, 70359
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Контакт:
          • Darla Patrick, RN, CCRC
          • Номер телефона: 985-873-5684
          • Электронная почта: Darla.partick@cardio.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Dearborn Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Christopher LeSar, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения: Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на участие в этом клиническом исследовании:

  1. Пациент подписал и поставил дату информированного согласия.
  2. Возраст от 18 лет до 85 лет (включительно).
  3. Тяжелая хромота оценивается как категория 3 по Резерфорду или CLTI оценивается как категория 4 или 5 по Резерфорду LEAD.

Критерии включения в ангиографию

Если не указано иное, исследователь, выполняющий процедуру, основывает включение ангиографии на визуальном определении квалификационной визуализации, полученной во время процедуры. Субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим ангиографическим критериям включения:

  1. Ангиографическое подтверждение во время процедуры СТО de novo ниже места отхождения поверхностной бедренной артерии (ПБА), в том числе выше колена или ниже колена. (Примечание. Многоуровневые CTO включаются при условии, что общая длина от начала самой проксимальной тотальной окклюзии до конца самой дистальной тотальной окклюзии составляет менее 40 см.)
  2. 100% стеноз по визуальной оценке ангиографии во время процедуры.
  3. При ХТО ниже колена целевая конечность должна иметь хотя бы один открытый (стеноз <50%) отводящий сосуд, подтвержденный ангиографией или магнитно-резонансной ангиографией во время процедуры.

Критерии исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не допускаются к участию в этом клиническом исследовании:

  1. Продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  2. Женщины, беременные или кормящие грудью (анализ мочи для женщин детородного возраста).
  3. Инфаркт миокарда или инсульт за два месяца до индексной процедуры.
  4. Известная нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  5. Любая известная геморрагическая недостаточность или недостаточность свертывания крови.
  6. Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам.
  7. Признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, целевую конечность.
  8. Текущее употребление кокаина или других веществ, вызывающих злоупотребление.
  9. Пациенты, получавшие какую-либо тромболитическую терапию в течение последних двух недель.
  10. Тяжелая аллергия или противопоказания в анамнезе к контрастному веществу или другим препаратам, используемым во время или после эндоваскулярной терапии.
  11. Субъект, участвующий в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  12. У пациента запланирована операция или сосудистое вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
  13. Пациенту ранее было выполнено периферическое шунтирование, включающее целевой сосуд.
  14. Пациент ранее уже подвергался вмешательству на целевой ХТО (ангиопластика, стентирование), включая предыдущую попытку во время индексной процедуры.
  15. Тест пациента на коронавирусное заболевание (COVID-2019) оказался положительным в соответствии со стандартной практикой учреждения.
  16. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин или уровень креатина >2,5 мг/мл.
  17. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл.

Критерии ангиографического исключения

Если не указано иное, исследователь, выполняющий процедуру, основывает ангиографическое исключение на визуальном определении квалификационной визуализации, полученной во время процедуры. Субъект исключается, если соблюден ЛЮБОЙ из следующих ангиографических критериев исключения:

  1. Для ХТО ниже колена - целевая конечность без хотя бы одного открытого (стеноз <50%) отводящего сосуда, подтвержденного ангиографией или магнитно-резонансной ангиографией во время процедуры.
  2. Имеет острый или подострый внутрипросветный тромб внутри целевого сосуда.
  3. Аневризма дистальнее места пункционного доступа, диаметр которого как минимум в два раза превышает диаметр эталонного сосуда, расположена в указательном сосуде, брюшной аорте, подвздошной или подколенной области.
  4. Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение места доступа или индексного сосуда, требующее стентирования или хирургического вмешательства перед попыткой пересечения целевого поражения с помощью системы FastWire.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система FastWire — периферийное оборудование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы FastWire. Целью исследования является оценка того, что система FastWire может облегчить внутрипросветное размещение обычных проводников или лечебных устройств за пределами хронической полной окклюзии периферических артерий (CTO).
Устройство: Система FastWire — периферийное оборудование
Исследователь может использовать систему FastWire во время процедуры для пересечения колпачков CTO и/или пересечения нескольких поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех (в день процедуры)
Временное ограничение: День 1
Возможность облегчить лечение целевого поражения, используя FastWire только в качестве устройства для пересечения и позволяя дополнительным устройствам пересекать CTO по мере необходимости. Это будет подтверждено ангиографически.
День 1
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30-го дня

Свобода от серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием системы FastWire, через 30 дней после процедуры:

  • Сердечно-сосудистая смертность.
  • Диссекция сосуда (степень C или выше), требующая вмешательства для разрешения.
  • Неплановая ампутация указательной конечности.
  • Симптоматическая дистальная эмболизация определяется как клинические признаки или симптомы дистальной эмболии, обнаруженные в обработанной конечности дистальнее обработанного поражения после индексной процедуры или отмеченные ангиографически после индексной процедуры и требующие механических или фармакологических средств для улучшения кровотока.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех (в день процедуры)
Временное ограничение: День 1
Способность системы FastWire успешно доставляться, проходить через ангиографически подтвержденную хроническую тотальную окклюзию и извлекать ее из нее.
День 1
САДЕ (до 30-го дня)
Временное ограничение: До 30-го дня
Свобода от серьезных побочных эффектов устройств (SADE).
До 30-го дня
Рассечение сосуда или кровотечение (в течение 24 часов, максимум 36 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов, максимум 36 часов
Отсутствие рассечения сосудов (степень C или выше) или кровотечения в течение 24 часов (максимум 36 часов) после индексной процедуры.
В течение 24 часов, максимум 36 часов
Пройти CTO (в день процедуры)
Временное ограничение: День 1
Способность проволоки FastWire полностью пересекать CTO с входом в дистальный истинный просвет без необходимости использования дополнительных проводников и/или устройств повторного входа.
День 1
Процессуальный успех (в день процедуры)
Временное ограничение: День 1
Процедурный успех определяется как достижение технического успеха вместе с постпроцедурной проходимостью. Постпроцедурная проходимость определяется как остаточный стеноз диаметра менее или равный 50%, определяемый визуально в конце процедуры реваскуляризации.
День 1
Смертность, связанная с процедурой (до дня 7 и дня 30)
Временное ограничение: До дня 7 и дня 30
Смертность от всех процедур на 7-й день после процедуры и смертность от всех причин на 30-й день после процедуры.
До дня 7 и дня 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versono Medical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться