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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

18. August 2026 aktualisiert von: Versono Medical Ltd
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten. Es soll beurteilt werden, ob das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über periphere arterielle chronische Totalverschlüsse (CTOs) hinaus erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FastWire-Systems bei Patienten, die einen chronischen Totalverschluss in ihrem peripheren Gefäßsystem haben, der eine ischämische Extremität verursacht. Die Aufnahme umfasst bis zu 65 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 352-362-1021
  • E-Mail: lea.doyle@versono.life

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Rekrutierung
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32926
        • Rekrutierung
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien: Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese klinische Untersuchung geeignet:

  1. Der Patient unterzeichnete und datierte eine Einverständniserklärung.
  2. Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  3. Schwere Claudicatio, bewertet als Rutherford-Kategorie 3 oder CLTI, bewertet als Rutherford-Kategorie 4 oder 5 LEAD.

Angiographische Einschlusskriterien

Sofern nicht anders angegeben, stützt sich der den Eingriff durchführende Prüfer bei der angiographischen Einbeziehung auf die visuelle Bestimmung der zum Zeitpunkt des Eingriffs erstellten Qualifikationsbilder. Der Proband muss ALLE folgenden angiographischen Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Angiographische Bestätigung zum Zeitpunkt des Eingriffs einer De-novo-CTO unterhalb des Ursprungs der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), einschließlich oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies. (Hinweis: Mehrstufige CTOs sind enthalten, solange die Gesamtlänge vom Beginn der proximalsten Totalokklusion bis zum Ende der distalsten Totalokklusion weniger als 40 cm beträgt.)
  2. 100 % Stenose durch visuelle Beurteilung der Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  3. Bei CTOs unterhalb des Knies muss die Zielextremität zum Zeitpunkt des Eingriffs über mindestens ein durchgängiges (<50 % Stenose) Abflussgefäß verfügen, das durch Angiographie oder Magnetresonanzangiographie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese klinische Untersuchung nicht geeignet:

  1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  3. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den zwei Monaten vor dem Indexverfahren.
  4. Bekannte, instabile koronare Herzkrankheit oder andere, unkontrollierte Komorbidität.
  5. Jeder bekannte Blutungs- oder Gerinnungsmangel.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titan oder deren Legierungen.
  7. Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zielextremität.
  8. Aktueller Konsum von Kokain oder anderen Missbrauchssubstanzen.
  9. Patienten, die in den letzten zwei Wochen eine thrombolytische Therapie erhalten haben.
  10. Vorgeschichte schwerer Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder andere Medikamente, die während oder nach der endovaskulären Therapie angewendet werden.
  11. Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt.
  12. Für den Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Operation oder ein Gefäßeingriff geplant.
  13. Der Patient hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß einschloss.
  14. Der Patient hatte bereits einen früheren Eingriff in den Ziel-CTO (Angioplastie, Stenting), einschließlich eines früheren Versuchs zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  15. Der Patient wurde gemäß der Standardpraxis vor Ort positiv auf die Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) getestet.
  16. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min oder Kreatinspiegel >2,5 mg/ml.
  17. Thrombozytenzahl < 50.000/μL.

Angiographische Ausschlusskriterien

Sofern nicht anders angegeben, basiert der den Eingriff durchführende Prüfer den angiographischen Ausschluss auf einer visuellen Bestimmung der zum Zeitpunkt des Eingriffs erstellten Qualifikationsbildgebung. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden angiographischen Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Bei CTOs unterhalb des Knies handelt es sich um eine Zielextremität ohne mindestens ein durchgängiges (<50 % Stenose) Abflussgefäß, bestätigt durch Angiographie oder Magnetresonanzangiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  2. Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
  3. Aneurysma distal der Punktionszugangsstelle, mindestens doppelt so groß wie der Durchmesser des Referenzgefäßes, gelegen im Indexgefäß, in der Bauchaorta, im Becken oder in der Kniekehle.
  4. Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung der Zugangsstelle oder des Indexgefäßes, die eine Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, bevor versucht wird, die Zielläsion mit dem FastWire-System zu durchqueren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FastWire-System – Peripherie
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten. Es soll beurteilt werden, dass das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über periphere arterielle chronische Totalverschlüsse (CTOs) hinaus erleichtern kann.
Gerät: FastWire-System – Peripherie
Der Untersucher kann das FastWire-System während des Eingriffs verwenden, um CTO Caps und/oder mehrere Läsionen zu überqueren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg (am Tag des Eingriffs)
Zeitfenster: Tag 1
Möglichkeit, die Behandlung der Zielläsion zu erleichtern, indem der FastWire nur als Kreuzungsgerät verwendet wird und bei Bedarf zusätzliche Geräte den CTO überqueren können. Dies wird angiographisch bestätigt.
Tag 1
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag

Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Nutzung des FastWire-Systems 30 Tage nach dem Eingriff:

  • Herz-Kreislauf-Todesfälle.
  • Gefäßdissektion (Grad C oder höher), deren Lösung einen Eingriff erfordert.
  • Ungeplante Indexamputation.
  • Eine symptomatische distale Embolie ist definiert als klinische Anzeichen oder Symptome einer distalen Embolie, die in der behandelten Extremität distal der behandelten Läsion nach dem Indexverfahren festgestellt oder angiographisch nach dem Indexverfahren festgestellt wird und mechanische oder pharmakologische Maßnahmen zur Verbesserung des Blutflusses erfordert.
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg (Am Tag des Verfahrens)
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit des FastWire-Systems, erfolgreich an angiographisch bestätigten chronischen Totalverschlüssen eingeführt, durchquert und daraus entfernt zu werden.
Tag 1
SADE (bis Tag 30)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE).
Bis zum 30. Tag
Gefäßdissektion oder Blutung (innerhalb von 24 Stunden, maximal 36 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, maximal 36 Stunden
Keine Gefäßdissektion (Grad C oder höher) oder Blutung innerhalb von 24 Stunden (maximal 36 Stunden) nach dem Indexverfahren.
Innerhalb von 24 Stunden, maximal 36 Stunden
Durchqueren Sie den CTO (am Tag des Verfahrens)
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit des FastWire-Drahts, den CTO vollständig zu durchqueren und in das distale wahre Lumen einzudringen, ohne dass zusätzliche Führungsdrähte und/oder Wiedereintrittsgeräte erforderlich sind.
Tag 1
Verfahrenserfolg (Am Tag des Verfahrens)
Zeitfenster: Tag 1
Verfahrenserfolg, definiert als das Erreichen eines technischen Erfolgs zusammen mit der Durchgängigkeit nach dem Verfahren. Die Durchgängigkeit nach dem Eingriff ist definiert als eine Stenose mit einem Restdurchmesser von weniger als oder gleich 50 %, die durch visuelle Schätzung am Ende des Revaskularisierungsverfahrens beurteilt wird.
Tag 1
Eingriffsbedingte Mortalität (bis zum 7. und 30. Tag)
Zeitfenster: Bis zum 7. und 30. Tag
Sämtliche eingriffsbedingte Mortalität am Tag 7 nach dem Eingriff und Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zum 7. und 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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