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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 8월 18일 업데이트: Versono Medical Ltd
본 연구는 FastWire 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이는 FastWire 시스템이 말초 동맥 만성 완전 폐색(CTO)을 넘어 기존 가이드와이어 또는 치료 장치의 관내 배치를 용이하게 할 수 있는지 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 사지를 유발하는 말초 혈관계의 만성 완전 폐쇄가 있는 환자를 대상으로 FastWire 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 중추적 연구입니다. 등록은 포함/제외 기준을 충족하는 최대 65명의 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • 전화번호: 352-362-1021
  • 이메일: lea.doyle@versono.life

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • 모병
        • EndoVascular Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, 미국, 32926
        • 모병
        • Vascular & Embolization Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • 모병
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, 미국, 70359
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 임상 조사에 적격합니다.

  1. 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  2. 18세 이상 85세 이하(포함).
  3. 러더퍼드 카테고리 3으로 평가된 심각한 파행 또는 러더퍼드 카테고리 4 또는 5 LEAD로 평가된 CLTI.

혈관 조영술 포함 기준

달리 명시하지 않는 한, 절차를 수행하는 조사자는 절차 시 촬영한 적격 영상의 시각적 결정에 혈관조영술 포함을 기반으로 합니다. 피험자는 다음의 혈관조영술 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 무릎 위 또는 무릎 아래를 포함하여 표면 대퇴 동맥(SFA) 기시부 아래에서 새로운 CTO 시술 시 혈관 조영술 확인. (참고: 가장 근위부 전체 교합 시작부터 가장 원위부 전체 교합 끝까지의 전체 길이가 40cm 미만인 경우 다단계 CTO가 포함됩니다.)
  2. 시술 당시 혈관 조영술을 육안으로 평가하면 협착률이 100%입니다.
  3. 무릎 아래 CTO의 경우 대상 사지에는 시술 시 혈관 조영술 또는 자기 공명 혈관 조영술로 확인된 최소 하나의 특허(협착증 50% 미만) 유출 혈관이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 임상 조사에 적합하지 않습니다.

  1. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  2. 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 소변검사).
  3. 지수 시술 전 2개월 동안 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 경우.
  4. 알려진 불안정한 관상동맥질환 또는 기타 조절되지 않는 동반질환.
  5. 알려진 출혈 또는 응고 결핍.
  6. 니켈, 티타늄 또는 그 합금에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  7. 표적 사지를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 증거.
  8. 현재 코카인이나 기타 남용 물질을 사용하고 있습니다.
  9. 최근 2주 이내에 혈전용해제 치료를 받은 환자.
  10. 혈관 내 치료 중 또는 후에 사용되는 조영제 또는 기타 약물에 대한 심한 알레르기 또는 금기의 병력.
  11. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 피험자.
  12. 환자는 지수 시술 후 30일 이내에 수술이나 혈관 중재술이 계획되어 있습니다.
  13. 환자는 이전에 표적 혈관을 포함하는 말초 우회술을 받은 적이 있습니다.
  14. 환자는 인덱스 시술 시 이전 시도를 포함하여 대상 CTO(혈관성형술, 스텐트 시술)에 대한 이전 개입을 받은 적이 있습니다.
  15. 환자는 현장 표준 관행에 따라 코로나바이러스(COVID-2019)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  16. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/분 미만이거나 크레아틴 수치가 2.5mg/ml 이상입니다.
  17. 혈소판 수 < 50,000/μL.

혈관 조영술 제외 기준

달리 명시하지 않는 한, 절차를 수행하는 조사자는 절차 시 촬영한 적격 영상의 시각적 결정을 바탕으로 혈관조영술을 배제합니다. 다음 혈관 조영술 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 제외됩니다.

  1. 무릎 아래 CTO의 경우, 시술 시 혈관조영술 또는 자기공명 혈관조영술을 통해 확인된 최소 1개의 특허(협착증 <50%)가 없는 대상 사지에 혈관 유출이 확인되었습니다.
  2. 표적 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
  3. 기준 혈관 직경의 최소 두 배 이상인 천자 접근 부위의 원위 동맥류는 지표 혈관, 복부 대동맥, 장골 또는 슬와에 위치합니다.
  4. FastWire 시스템으로 표적 병변을 통과하기 전에 스텐트 시술이나 외과적 개입이 필요한 접근 부위나 지표 혈관에 천공, 박리 또는 기타 손상이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FastWire 시스템 - 주변기기
본 연구는 FastWire 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이는 FastWire 시스템이 말초 동맥 만성 완전 폐색(CTO) 너머의 기존 가이드와이어 또는 치료 장치의 관내 배치를 용이하게 할 수 있는지 평가하기 위한 것입니다.
장치: FastWire 시스템 - 주변기기
조사자는 CTO 캡을 통과하거나 여러 병변을 통과하기 위해 시술 중에 FastWire 시스템을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공(시술 당일)
기간: 1일차
FastWire를 교차 장치로만 사용하고 필요에 따라 추가 장치가 CTO를 교차하도록 허용하여 표적 병변의 치료를 용이하게 하는 능력. 이는 혈관 조영술로 확인됩니다.
1일차
심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 30일까지

FastWire 시스템 사용과 관련된 심각한 부작용으로부터의 자유(시술 후 30일):

  • 심혈관 사망.
  • 해결을 위해 개입이 필요한 혈관 해부(등급 C 이상).
  • 계획되지 않은 인덱스 사지 절단.
  • 증상이 있는 원위 색전증은 인덱스 시술 후 치료 병변의 원위부에서 치료된 사지에서 발견되거나 인덱스 시술 후 혈관 조영술로 확인되고 흐름을 개선하기 위해 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 원위 색전의 임상 징후 또는 증상으로 정의됩니다.
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공(시술 당일)
기간: 1일차
혈관 조영술로 확인된 만성 완전 폐색을 성공적으로 전달하고, 통과하고, 회수하는 FastWire 시스템의 능력.
1일차
SADE (30일까지)
기간: 30일까지
심각한 기기 부작용(SADE)이 없습니다.
30일까지
혈관 해부 또는 출혈 (24시간 이내, 최대 36시간)
기간: 24시간 이내, 최대 36시간
인덱스 시술 후 24시간(최대 36시간) 이내에 혈관 박리(등급 C 이상) 또는 출혈이 없습니다.
24시간 이내, 최대 36시간
CTO 통과(절차 당일)
기간: 1일차
추가 가이드와이어 및/또는 재진입 장치 없이 원위 실제 내강으로 진입하면서 CTO를 완전히 횡단하는 FastWire 와이어의 능력.
1일차
절차적 성공(시술 당일)
기간: 1일차
절차적 성공은 절차 후 개통성과 함께 기술적 성공을 달성하는 것으로 정의됩니다. 시술 후 개통성은 혈관재개통 시술이 끝날 때 육안 추정으로 평가한 직경 협착증의 잔여 비율이 50% 이하로 정의됩니다.
1일차
시술 관련 사망률(최대 7일 및 30일)
기간: 7일차 및 30일차까지
모든 시술 관련 사망률은 시술 후 7일째, 모든 원인으로 인한 사망률은 시술 후 30일입니다.
7일차 및 30일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versono Medical Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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