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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

18 août 2026 mis à jour par: Versono Medical Ltd
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FastWire. Il est destiné à évaluer que le système FastWire peut faciliter le placement intra-luminal de fils guides ou de dispositifs de traitement conventionnels au-delà des occlusions totales chroniques (CTO) de l'artère périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pivot à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système FastWire chez les patients présentant une occlusion totale chronique de leur système vasculaire périphérique provoquant un membre ischémique. Le recrutement comprendra jusqu'à 65 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Numéro de téléphone: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Recrutement
        • EndoVascular Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, États-Unis, 32926
        • Recrutement
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Recrutement
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, États-Unis, 70359
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Dearborn Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Fadi Saab, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion : Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour cette investigation clinique :

  1. Le patient a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
  2. Agé de 18 ans à 85 ans (inclus).
  3. Claudication sévère évaluée comme Rutherford catégorie 3 ou CLTI évaluée comme Rutherford catégorie 4 ou 5 LEAD.

Critères d'inclusion angiographique

Sauf indication contraire, l'enquêteur effectuant la procédure base l'inclusion angiographique sur la détermination visuelle de l'imagerie de qualification prise au moment de la procédure. Le sujet doit répondre à TOUS les critères d'inclusion angiographiques suivants :

  1. Confirmation angiographique au moment de l'intervention d'une CTO de novo en dessous de l'origine de l'artère fémorale superficielle (AFS) y compris au-dessus du genou ou en dessous du genou. (Remarque : les CTO à plusieurs niveaux sont incluses tant que la longueur totale depuis le début de l'occlusion totale la plus proximale jusqu'à la fin de l'occlusion totale la plus distale est inférieure à 40 cm.)
  2. Sténose à 100 % par une estimation visuelle de l'angiographie au moment de l'intervention.
  3. Pour les CTO situées sous le genou, le membre cible doit avoir au moins un vaisseau d'écoulement perméable (<50 % de sténose) confirmé par angiographie ou angiographie par résonance magnétique au moment de la procédure.

Critères d'exclusion :

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette investigation clinique :

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes (analyse d'urine pour les femmes en âge de procréer).
  3. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les deux mois précédant la procédure d'indexation.
  4. Maladie coronarienne connue et instable ou autre comorbidité incontrôlée.
  5. Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
  6. Sensibilité connue au nickel, au titane ou à leurs alliages.
  7. Preuve d'une infection active, y compris, mais sans s'y limiter, le membre cible.
  8. Consommation actuelle de cocaïne ou d’autres substances abusives.
  9. Patients ayant reçu un traitement thrombolytique au cours des deux dernières semaines.
  10. Antécédents d'allergie sévère ou de contre-indication au produit de contraste ou à d'autres médicaments utilisés pendant ou après un traitement endovasculaire.
  11. Sujet participant à une autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
  12. Le patient subit une intervention chirurgicale ou vasculaire prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
  13. Le patient a déjà subi un pontage périphérique incluant le vaisseau cible.
  14. Le patient a déjà subi une intervention dans le CTO cible (angioplastie, stenting), y compris une tentative antérieure au moment de la procédure d'indexation.
  15. Le patient est testé positif à la maladie à coronavirus (COVID-2019), conformément à la pratique standard du site.
  16. Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min ou taux de créatine > 2,5 mg/ml.
  17. Numération plaquettaire < 50 000/μL.

Critères d'exclusion angiographique

Sauf indication contraire, l'enquêteur effectuant la procédure base l'exclusion angiographique sur une détermination visuelle de l'imagerie de qualification prise au moment de la procédure. Le sujet est exclu si l'UN des critères d'exclusion angiographique suivants est rempli :

  1. Pour les CTO sous le genou, un membre cible sans au moins un vaisseau d'écoulement perméable (<50 % de sténose) confirmé par angiographie ou angiographie par résonance magnétique au moment de la procédure.
  2. Présente un thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
  3. Anévrisme distal par rapport au site d'accès à la ponction, au moins deux fois supérieur au diamètre du vaisseau de référence, situé dans le vaisseau index, l'aorte abdominale, iliaque ou poplitée.
  4. Présente une perforation, une dissection ou une autre blessure du site d'accès ou du vaisseau index nécessitant la pose d'un stent ou une intervention chirurgicale avant de tenter de traverser la lésion cible avec le système FastWire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système FastWire - Périphérique
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FastWire. Il est destiné à évaluer que le système FastWire peut faciliter le placement intra-luminal de fils guides conventionnels ou de dispositifs de traitement au-delà des occlusions totales chroniques (CTO) de l'artère périphérique.
Dispositif: Système FastWire - Périphérique
L'investigateur peut utiliser le système FastWire pendant la procédure pour traverser les capuchons CTO et/ou pour traverser plusieurs lésions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique (le jour de l'intervention)
Délai: Jour 1
Capacité à faciliter le traitement de la lésion cible en utilisant le FastWire comme dispositif de traversée uniquement et en permettant à des dispositifs supplémentaires de traverser le CTO selon les besoins. Cela sera confirmé par angiographie.
Jour 1
Absence d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 30

Absence d'événements indésirables graves liés à l'utilisation du système FastWire, 30 jours après la procédure :

  • Décès cardiovasculaires.
  • Dissection des vaisseaux (grade C ou supérieur) nécessitant une intervention pour être résolue.
  • Amputation imprévue d’un membre index.
  • L'embolisation distale symptomatique est définie comme des signes ou symptômes cliniques d'embolie distale détectés dans le membre traité en aval de la lésion traitée après la procédure d'indexation ou notés par angiographie après la procédure d'indexation et nécessitant des moyens mécaniques ou pharmacologiques pour améliorer le flux.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique (le jour de la procédure)
Délai: Jour 1
Capacité du système FastWire à être délivré, traversé et récupéré avec succès à partir d'occlusions totales chroniques confirmées par angiographie.
Jour 1
SADE (jusqu'au jour 30)
Délai: Jusqu'au jour 30
Absence d'effets indésirables graves de l'appareil (SADE).
Jusqu'au jour 30
Dissection ou saignement des vaisseaux (dans les 24 heures, maximum 36 heures)
Délai: Dans les 24 heures, maximum 36 heures
Absence de dissection vasculaire (grade C ou supérieur) ou de saignement dans les 24 heures (maximum 36 heures) suivant la procédure d'indexation.
Dans les 24 heures, maximum 36 heures
Traverser le CTO (le jour de la procédure)
Délai: Jour 1
Capacité du fil FastWire à traverser complètement le CTO avec entrée dans la véritable lumière distale sans avoir besoin de fils guides supplémentaires et/ou de dispositifs de réentrée.
Jour 1
Succès de la procédure (le jour de la procédure)
Délai: Jour 1
Succès procédural, défini comme l'obtention d'un succès technique associé à la perméabilité post-procédurale. La perméabilité post-procédurale est définie comme inférieure ou égale à 50 % de sténose résiduelle du diamètre évaluée par estimation visuelle à la fin de la procédure de revascularisation.
Jour 1
Mortalité liée à l'intervention (jusqu'au jour 7 et au jour 30)
Délai: Jusqu'au jour 7 et au jour 30
Mortalité liée à toutes les procédures au jour 7 après la procédure et mortalité toutes causes confondues 30 jours après la procédure.
Jusqu'au jour 7 et au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versono Medical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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