Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Versono Medical Ltd
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire. Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczenie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń leczniczych poza chronicznymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu FastWire u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń obwodowych powodującą niedokrwienie kończyny. Rekrutacja będzie obejmować maksymalnie 65 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Numer telefonu: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Rekrutacyjny
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32926
        • Rekrutacyjny
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70359
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia: Do badania klinicznego kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
  3. Ciężkie chromanie oceniane jako kategoria Rutherforda 3 lub CLTI oceniane jako kategoria Rutherforda 4 lub 5 LEAD.

Kryteria włączenia angiograficznego

O ile nie określono inaczej, badacz wykonujący zabieg opiera włączenie angiograficzne na wizualnym określeniu obrazowania kwalifikacyjnego wykonanego w czasie zabiegu. Pacjent musi spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria włączenia do angiografii:

  1. Potwierdzenie angiograficzne w czasie zabiegu CTO de novo poniżej odejścia tętnicy udowej powierzchownej (SFA), w tym powyżej kolana lub poniżej kolana. (Uwaga: uwzględniono wielopoziomowe CTO, jeśli całkowita długość od początku najbardziej proksymalnej całkowitej okluzji do końca najbardziej dystalnej całkowitej okluzji jest mniejsza niż 40 cm.)
  2. 100% zwężenie na podstawie wizualnej oceny angiografii w czasie zabiegu.
  3. W przypadku CTO poniżej kolana docelowa kończyna musi mieć co najmniej jedno drożne (<50% zwężenie) naczynie odpływowe potwierdzone angiografią lub angiografią rezonansu magnetycznego w czasie zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania klinicznego:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie moczu u kobiet w wieku rozrodczym).
  3. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym.
  4. Znana, niestabilna choroba wieńcowa lub inna, niekontrolowana choroba współistniejąca.
  5. Każdy znany niedobór krwotoczny lub krzepnięcia.
  6. Znana wrażliwość na nikiel, tytan lub ich stopy.
  7. Dowody aktywnej infekcji, w tym między innymi kończyny docelowej.
  8. Bieżące używanie kokainy lub innych substancji uzależniających.
  9. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali jakąkolwiek terapię trombolityczną.
  10. Historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazań na środek kontrastowy lub inne leki stosowane w trakcie lub po terapii wewnątrznaczyniowej.
  11. Uczestnik biorący udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
  12. W ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego pacjent ma planowaną operację lub interwencję naczyniową.
  13. U pacjenta wykonano wcześniej bajpas obwodowy obejmujący docelowe naczynie.
  14. Pacjent przeszedł wcześniej interwencję w docelowym CTO (angioplastyka, stentowanie), w tym poprzednią próbę w czasie procedury indeksowania.
  15. Wynik testu pacjenta na obecność choroby koronawirusowej (COVID-2019) pozytywny, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
  16. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 30 ml/min lub poziom kreatyny > 2,5 mg/ml.
  17. Liczba płytek krwi < 50 000/µl.

Angiograficzne kryteria wykluczenia

O ile nie określono inaczej, badacz wykonujący zabieg opiera wykluczenie angiograficzne na wizualnej ocenie obrazowania kwalifikacyjnego wykonanego w czasie zabiegu. Pacjent jest wykluczony, jeśli spełnione jest DOWOLNE z następujących kryteriów wykluczenia z angiografii:

  1. W przypadku CTO poniżej kolana, docelowa kończyna bez co najmniej jednego drożnego (zwężenie <50%) naczynia odpływowego potwierdzonego angiografią lub angiografią rezonansu magnetycznego w momencie zabiegu.
  2. Ma ostry lub podostry skrzeplinę wewnątrz światła naczynia docelowego.
  3. Tętniak dystalnie od miejsca wkłucia, co najmniej dwukrotnie większy od średnicy naczynia referencyjnego, zlokalizowany w naczyniu indeksowym, aorcie brzusznej, biodrowym lub podkolanowym.
  4. Czy doszło do perforacji, rozwarstwienia lub innego uszkodzenia miejsca dostępu lub naczynia wskazującego, wymagającego wszczepienia stentowania lub interwencji chirurgicznej przed próbą przekroczenia docelowej zmiany chorobowej za pomocą systemu FastWire.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System FastWire — urządzenia peryferyjne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire. Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczenie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń leczniczych poza chronicznymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO).
Urządzenie: System FastWire — urządzenia peryferyjne
Badacz może podczas zabiegu używać systemu FastWire do krzyżowania czapek CTO i/lub wielu zmian chorobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość ułatwienia leczenia docelowej zmiany chorobowej przy użyciu FastWire wyłącznie jako urządzenia przechodzącego i poprzez umożliwienie dodatkowym urządzeniom przejścia przez CTO, jeśli jest to wymagane. Zostanie to potwierdzone angiograficznie.
Dzień 1
Wolność od poważnych niekorzystnych zdarzeń
Ramy czasowe: Do dnia 30

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu FastWire w ciągu 30 dni po zabiegu:

  • Zgony sercowo-naczyniowe.
  • Rozwarstwienie naczynia (stopień C lub wyższy) wymagające interwencji.
  • Nieplanowana amputacja kończyny wskazującej.
  • Objawową embolizację dystalną definiuje się jako oznaki kliniczne lub objawy zatoru dystalnego, wykryte w leczonej kończynie, dystalnie w stosunku do leczonej zmiany po procedurze indeksowania lub odnotowane angiograficznie po procedurze indeksowania i wymagające środków mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy przepływu.
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność systemu FastWire do skutecznego dostarczenia, przejścia i odzyskania z potwierdzonej angiograficznie przewlekłej całkowitej okluzji.
Dzień 1
SADE (do dnia 30)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Wolność od poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (SADE).
Do dnia 30
Rozwarstwienie naczynia lub krwawienie (w ciągu 24 godzin, maksymalnie 36 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, maksymalnie 36 godzin
Brak rozwarstwienia naczyń (stopień C lub wyższy) lub krwawienia w ciągu 24 godzin (maksymalnie 36 godzin) od procedury indeksowania.
W ciągu 24 godzin, maksymalnie 36 godzin
Przejdź przez CTO (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność prowadnika FastWire do całkowitego przejścia przez CTO z wprowadzeniem do dalszego światła prawdziwego bez konieczności stosowania dodatkowych prowadników i/lub urządzeń ponownie wprowadzających.
Dzień 1
Sukces proceduralny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces proceduralny, definiowany jako osiągnięcie sukcesu technicznego wraz z drożnością pozabiegową. Drożność pozabiegową definiuje się jako zwężenie mniejsze lub równe 50% resztkowego procentu średnicy oceniane wzrokowo na koniec procedury rewaskularyzacji.
Dzień 1
Śmiertelność związana z zabiegiem (do 7. i 30. dnia)
Ramy czasowe: Do dnia 7 i dnia 30
Całkowita śmiertelność związana z zabiegiem w 7. dniu po zabiegu i śmiertelność z dowolnej przyczyny w 30. dniu po zabiegu.
Do dnia 7 i dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj