Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

18. august 2026 opdateret af: Versono Medical Ltd
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms, multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FastWire-systemet hos patienter, som har en kronisk total okklusion i deres perifere vaskulatur, der forårsager en iskæmisk lem. Tilmeldingen vil bestå af op til 65 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 352-362-1021
  • E-mail: lea.doyle@versono.life

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Rekruttering
        • EndoVascular Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32926
        • Rekruttering
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse:

  1. Patienten underskrev og daterede en informeret samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 år og 85 år (inklusive).
  3. Svær claudicatio vurderet som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurderet som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.

Angiografiske inklusionskriterier

Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk inklusion på den visuelle bestemmelse af kvalifikationsbilleddannelse taget på tidspunktet for proceduren. Emnet skal opfylde ALLE følgende angiografiske inklusionskriterier:

  1. Angiografisk bekræftelse på tidspunktet for proceduren af ​​en de novo CTO under oprindelsen af ​​den overfladiske lårbensarterie (SFA), inklusive over knæet eller under knæet. (Bemærk: Multilevel CTO'er er inkluderet, så længe den samlede længde fra begyndelsen af ​​den mest proksimale totale okklusion til slutningen af ​​den mest distale totale okklusion er mindre end 40 cm.)
  2. 100 % stenose ved et visuelt estimat af angiografi på proceduretidspunktet.
  3. For CTO'er under knæet skal mållemmet have mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) afløbskar, bekræftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne kliniske undersøgelse:

  1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende (urintest for kvinder i den fødedygtige alder).
  3. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i to måneder før indeksproceduren.
  4. Kendt, ustabil koronararteriesygdom eller anden, ukontrolleret komorbiditet.
  5. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
  6. Kendt følsomhed over for nikkel, titanium eller deres legeringer.
  7. Beviser for aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, mållemmet.
  8. Nuværende brug af kokain eller andre misbrugsstoffer.
  9. Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de sidste to uger.
  10. Anamnese med svær allergi eller kontraindikation over for kontrastmiddel eller anden medicin, der anvendes under eller efter endovaskulær behandling.
  11. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  12. Patienten har planlagt operation eller vaskulær intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  13. Patienten har tidligere haft en perifer bypass, der inkluderer målkarret.
  14. Patienten har haft en tidligere intervention i mål-CTO'en (angioplastik, stenting) inklusive tidligere forsøg på tidspunktet for indeksproceduren.
  15. Patient tester positiv for coronavirus sygdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
  16. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min eller kreatinniveau >2,5 mg/ml.
  17. Blodpladetal < 50.000/μL.

Angiografiske udelukkelseskriterier

Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk udelukkelse på en visuel bestemmelse af kvalifikationsbilleddannelse taget på tidspunktet for proceduren. Emnet er udelukket, hvis NOGET af følgende angiografiske eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. For CTO'er under knæet, et mållem uden mindst ét ​​patenteret (<50 % stenose) afløbskar, bekræftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for proceduren.
  2. Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
  3. Aneurisme distalt for punkteringsadgangsstedet mindst to gange referencekarets diameter, placeret i indekskarret, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
  4. Har perforation, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller indekskarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb, før du forsøger at krydse mållæsionen med FastWire-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FastWire System - Periferudstyr
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over perifere arterie kroniske totale okklusioner (CTO'er).
Enhed: FastWire System - Periferudstyr
Undersøgeren kan bruge FastWire-systemet under proceduren til at krydse CTO-hætter og/eller krydse flere læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Evne til at lette behandlingen af ​​mållæsionen kun ved brug af FastWire som en krydsningsenhed og ved at tillade yderligere enheder at krydse CTO'en efter behov. Dette vil blive bekræftet angiografisk.
Dag 1
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30

Frihed for alvorlige uønskede hændelser relateret til brugen af ​​FastWire-systemet 30 dage efter proceduren:

  • Kardiovaskulære dødsfald.
  • Kardissektion (grad C eller højere), der kræver en intervention for at løse.
  • Uplanlagt amputation af indekslem.
  • Symptomatisk distal embolisering defineres som kliniske tegn eller symptomer på distale emboli påvist i det behandlede lem distalt for den behandlede læsion efter indeksproceduren eller noteret angiografisk efter indeksproceduren og kræver mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-systemets evne til at blive leveret til, krydse igennem og hentet fra angiografisk bekræftede kroniske totale okklusioner.
Dag 1
SADE (op til dag 30)
Tidsramme: Op til dag 30
Frihed fra alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE).
Op til dag 30
Kardissektion eller blødning (inden for 24 timer, maks. 36 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer, max 36 timer
Frihed for kardissektion (grad C eller højere) eller blødning inden for 24 timer (maksimalt 36 timer) efter indeksproceduren.
Inden for 24 timer, max 36 timer
Gennemgå CTO'en (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-kablets evne til at krydse CTO'en fuldstændigt med indgang i det distale sande lumen uden behov for yderligere guidewirer og/eller re-entry-enheder.
Dag 1
Proceduremæssig succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes, defineret som opnåelse af teknisk succes sammen med post-procedureel åbenhed. Post-procedurel åbenhed er defineret som mindre end eller lig med 50 % resterende procent diameter stenose vurderet ved visuel vurdering ved afslutningen af ​​revaskulariseringsproceduren.
Dag 1
Procedurerelateret dødelighed (op til dag 7 og dag 30)
Tidsramme: Op til dag 7 og dag 30
Al procedurerelateret dødelighed på dag 7 efter proceduren og dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.
Op til dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner