Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

18. august 2026 oppdatert av: Versono Medical Ltd
Denne studien skal vurdere sikkerheten og effektiviteten til FastWire-systemet. Det er ment å vurdere at FastWire-systemet kan lette intra-luminal plassering av konvensjonelle guidewires eller behandlingsenheter utover perifere arterie kroniske totale okklusjoner (CTOs)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms, multisenter, pivotal studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FastWire-systemet hos pasienter som har en kronisk total okklusjon i deres perifere vaskulatur som forårsaker en iskemisk lem. Påmeldingen vil bestå av inntil 65 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lea Doyle Head of Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 352-362-1021
  • E-post: lea.doyle@versono.life

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Rekruttering
        • EndoVascular Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Mark Garcia, MD
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32926
        • Rekruttering
        • Vascular & Embolization Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Derek Mittleider, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Eric Dippel, M.D.
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forente stater, 70359
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South-ASC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Craig Walker, M.D.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen:

  1. Pasienten signerte og daterte et skjema for informert samtykke.
  2. Alder mellom 18 år og 85 år (inklusive).
  3. Alvorlig claudicatio vurdert som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurdert som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.

Angiografiske inklusjonskriterier

Med mindre annet er spesifisert, baserer etterforskeren som utfører prosedyren angiografisk inkludering på den visuelle bestemmelsen av kvalifikasjonsbilde tatt på tidspunktet for prosedyren. Emnet må oppfylle ALLE følgende angiografiske inklusjonskriterier:

  1. Angiografisk bekreftelse på tidspunktet for prosedyren av en de novo CTO under opprinnelsen til den overfladiske lårarterien (SFA) inkludert over kneet eller under kneet. (Merk: Multilevel CTOer er inkludert så lenge den totale lengden fra begynnelsen av den mest proksimale totale okklusjonen til slutten av den mest distale totale okklusjonen er mindre enn 40 cm.)
  2. 100 % stenose ved et visuelt estimat av angiografi på prosedyretidspunktet.
  3. For CTOer under kneet skal mållemmet ha minst ett patentert (<50 % stenose) avløpskar bekreftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen:

  1. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  2. Kvinner som er gravide eller ammende (urinprøve for kvinner i fertil alder).
  3. Hjerteinfarkt eller hjerneslag i to måneder før indeksprosedyren.
  4. Kjent, ustabil koronarsykdom eller annen, ukontrollert komorbiditet.
  5. Enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
  6. Kjent følsomhet overfor nikkel, titan eller deres legeringer.
  7. Bevis på aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, mållemmet.
  8. Nåværende bruk av kokain eller andre misbruksstoffer.
  9. Pasienter som har fått trombolytisk behandling de siste to ukene.
  10. Anamnese med alvorlig allergi eller kontraindikasjon, mot kontrastmiddel eller andre medisiner brukt under eller etter endovaskulær behandling.
  11. Forsøksperson som deltar i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  12. Pasienten har planlagt kirurgi eller vaskulær intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  13. Pasienten har tidligere hatt en perifer bypass som inkluderer målkaret.
  14. Pasienten har hatt en tidligere intervensjon i mål-CTO (angioplastikk, stenting) inkludert tidligere forsøk på tidspunktet for indeksprosedyre.
  15. Pasienten tester positivt for koronavirussykdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
  16. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min eller kreatinnivå >2,5 mg/ml.
  17. Blodplateantall < 50 000/μL.

Angiografiske eksklusjonskriterier

Med mindre annet er spesifisert, baserer etterforskeren som utfører prosedyren angiografisk eksklusjon på en visuell bestemmelse av kvalifikasjonsbilde tatt på tidspunktet for prosedyren. Emnet er ekskludert hvis NOEN av følgende angiografiske eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. For CTOer under kneet, et mållem uten minst ett patentert (<50 % stenose) avløpskar bekreftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for prosedyren.
  2. Har en akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
  3. Aneurisme distalt for punkteringstilgangsstedet minst to ganger referansekardiameteren, lokalisert i indekskaret, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
  4. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangsstedet eller indekskaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep før forsøk på kryssing av mållesjonen med FastWire-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FastWire System - Periferutstyr
Denne studien skal vurdere sikkerheten og effektiviteten til FastWire-systemet. Det er ment å vurdere at FastWire-systemet kan lette intra-luminal plassering av konvensjonelle guidewires eller behandlingsenheter utover perifere arterie kroniske totale okklusjoner (CTOs).
Enhet: FastWire System - Periferutstyr
Undersøkeren kan bruke FastWire-systemet under prosedyren for å krysse CTO-hetter og/eller krysse flere lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
Evne til å forenkle behandling av mållesjonen ved å bruke FastWire kun som en kryssende enhet og ved å la ytterligere enheter krysse CTO etter behov. Dette vil bli bekreftet angiografisk.
Dag 1
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30

Frihet fra alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruken av FastWire-systemet, 30 dager etter prosedyren:

  • Kardiovaskulære dødsfall.
  • Fartøydisseksjon (grad C eller høyere) som krever en intervensjon for å løse.
  • Uplanlagt amputasjon av indekslem.
  • Symptomatisk distal embolisering er definert som kliniske tegn eller symptomer på distale emboli oppdaget i den behandlede lem distalt for den behandlede lesjonen etter indeksprosedyren eller notert angiografisk etter indeksprosedyren og som krever mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre flyten.
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-systemets evne til å kunne leveres til, krysse gjennom og hentes fra angiografisk bekreftede kroniske totale okklusjoner.
Dag 1
SADE (opptil dag 30)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frihet fra alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE).
Frem til dag 30
Kardisseksjon eller blødning (innen 24 timer, maks 36 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer, maks 36 timer
Frihet fra kardisseksjon (grad C eller høyere) eller blødning innen 24 timer (maksimalt 36 timer) etter indeksprosedyren.
Innen 24 timer, maks 36 timer
Gå gjennom CTO (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWire-ledningens evne til å krysse CTO-en fullstendig med inntreden i det distale sanne lumen uten behov for ekstra guidekabler og/eller re-entry-enheter.
Dag 1
Prosedyremessig suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
Prosedyremessig suksess, definert som oppnåelse av teknisk suksess sammen med etterprosedyremessig åpenhet. Post-prosedyre åpenhet er definert som mindre enn eller lik 50 % gjenværende prosent diameter stenose vurdert ved visuelt estimat ved slutten av revaskulariseringsprosedyren.
Dag 1
Prosedyrerelatert dødelighet (opptil dag 7 og dag 30)
Tidsramme: Opp til dag 7 og dag 30
All prosedyrerelatert dødelighet på dag 7 etter prosedyren, og dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren.
Opp til dag 7 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versono Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP002FREEFLOW PIVOTAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere