単一胚盤胞移植におけるヒアルロン酸富化移植培地
2025年11月28日 更新者：He Cai、Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
単一胚盤胞移植を受ける女性におけるヒアルロン酸富化移植培地の使用：多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、妊娠中の女性において、高濃度のヒアルロン酸 (0.5 mg/ml) の伝達培地 (EmbryoGlue®) と低濃度のヒアルロン酸 (0.125 mg/ml) の伝達培地 (G2 培地) の生児率を比較することです。単一の新鮮および凍結胚盤胞移植。
調査の概要
詳細な説明
単一の胚盤胞期の胚移植サイクルは、胚移植 (ET) 当日にブロック サイズ 2 と 4 で 1:1 の割り当てでランダム化されます。
このランダム化プロセスは、ウェブベースの電子データ収集システムを介して集中管理され、治療センターに従って階層化されます。
割り当て順序と指定された治療法は、参加するカップル、臨床医（移行手順を実施する医師を含む）、および転帰評価者には完全に隠蔽されます。
EmbryoGlue には固有の粘性があるため、研究室で手順を担当する発生学者は盲検化されることはありません。
データ収集が完了する研究の最後にのみ、割り当て順序が主任研究者に明らかにされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
858
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Cai, Doctor
- 電話番号：13581613908
- メール：caihe@bjmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 募集
- IVF laboratory
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コンタクト：
- Juanzi Prof Shi, MD
- 電話番号：+8613581613908
- メール：juanzishiart@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 単一胚盤胞移植を伴うすべてのサイクルが適格とみなされます 2. 自家卵子を利用した新鮮胚移植サイクルと凍結保存胚移植サイクルの両方が対象となります 3. 年齢制限は適用されません 4. インフォームドコンセントが署名されています
除外基準:
- 1.子宮の解剖学的異常 2.未治療の卵管留水腫を患っている女性 3.一度カップルが試験に登録されると、それ以降のサイクルは組み込まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸(EmbryoGlue®)
高濃度の HA (0.5 mg/ml)
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ヒアルロン酸(EmbryoGlue®)
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸（G2培地）
低 HA 濃度 (0.125 mg/ml)
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ヒアルロン酸（G2培地）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産率
時間枠：「出産」とは、妊娠24週以降に少なくとも1人の生きて生まれた赤ちゃんの誕生を指します。
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主要アウトカムは胚移植あたりの生児出生率でした。
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「出産」とは、妊娠24週以降に少なくとも1人の生きて生まれた赤ちゃんの誕生を指します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低出生体重
時間枠：出生時
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出生時体重 < 2500 g
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出生時
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極低出生体重
時間枠：出生時
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出生時の体重が1500g未満の赤ちゃん
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出生時
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生化学的妊娠
時間枠：胚移植後12日目。
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生化学的妊娠は、胚移植12日後の血清β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-hCG）が20 IU/Lを超える場合と定義されます。
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胚移植後12日目。
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臨床的妊娠
時間枠：胚移植後6〜8週間
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臨床妊娠は、超音波検査により確認された少なくとも1つの胎嚢の存在と定義されます（子宮外妊娠は臨床妊娠として含まれます）。
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胚移植後6〜8週間
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継続中の妊娠
時間枠：妊娠12週以降。
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継続妊娠は、妊娠12週以降に胎嚢と胎児心拍が確認されることと定義されます。
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妊娠12週以降。
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流産
時間枠：妊娠20週目。
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流産は、妊娠20週未満での子宮内妊娠の自然喪失と定義されます。
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妊娠20週目。
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子宮外妊娠
時間枠：胚移植後4～6週間
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子宮外妊娠とは、超音波検査、外科的視覚化、または組織病理学によって診断される、子宮腔外に着床した妊娠と定義されます。
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胚移植後4～6週間
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多胎妊娠
時間枠：妊娠7週間目。
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多胎妊娠は、妊娠7週時点で2つ以上の胎嚢または胎児心拍が確認される妊娠と定義されます。
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妊娠7週間目。
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妊娠高血圧症候群
時間枠：妊娠20週から出生時まで
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本態性高血圧、妊娠高血圧症候群、子癇前症および子癇を含む。
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妊娠20週から出生時まで
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胎盤着床障害
時間枠：妊娠20週から出生時まで
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胎盤着床障害には、前置胎盤、癒着胎盤スペクトラム、常位胎盤早期剥離、および/または異常な臍帯付着が含まれます
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妊娠20週から出生時まで
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早産
時間枠：生まれた時
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妊娠28週以上37週未満における胎児の分娩
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生まれた時
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前期破水
時間枠：妊娠37週以前で、かつ分娩開始前
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前期破水は、妊娠37週未満で、陣痛発来前に子宮頸管口から羊水が漏出することを指します。
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妊娠37週以前で、かつ分娩開始前
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投与方法
時間枠：出生時
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経膣分娩または帝王切開
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出生時
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妊娠期間
時間枠：生まれた時
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分娩時記録の在胎週数
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生まれた時
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出生時体重
時間枠：出生時
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出生時の赤ちゃんの体重（グラム）
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出生時
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平均出生体重
時間枠：胚移植後1年
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医療記録を確認することによって
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胚移植後1年
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巨大児
時間枠：出生時
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出生時体重 > 4000 g
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出生時
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在胎週数に対して大きい
時間枠：出生時
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出生体重 > 90パーセンタイル
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出生時
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在胎週数に比べて小さい
時間枠：出生時
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出生体重 < 10パーセンタイル
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出生時
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新生児集中治療室への入院
時間枠：生後1年まで
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安全性アウトカム。
新生児が新生児集中治療室（NICU）に入室した妊娠の件数
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生後1年まで
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死産または後期胎児死亡
時間枠：出生時
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妊娠20週以降の胎児死亡
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出生時
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早期新生児死亡
時間枠：生後最大28日間
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生後最大28日間
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先天性異常または出生時欠損
時間枠：誕生から生後1年まで
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生まれた赤ちゃんに検出された先天性異常
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誕生から生後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Juanzi Shi, Doctor、Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。