Hyaluronihapolla rikastettu siirtoaine Single Blastocyst Transferissa
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Hyaluronihapolla rikastetun siirtoalustan käyttö naisilla, joilla on yksittäinen blastokystisiirto: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean pitoisuuden hyaluronihappoa (0,5 mg/ml) sisältävää siirtoväliainetta (EmbryoGlue®) sisältäviin alhaisia hyaluronihappopitoisuuksia (0,125 mg/ml) (G2-väliaine) sisältäviin syntyvyyttä saaneilla naisilla yksittäinen tuore ja jäädytetty blastokystasiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen blastokystivaiheen alkionsiirtosyklit satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla siten, että lohkokoot ovat 2 ja 4 alkionsiirtopäivänä (ET).
Tätä satunnaistamisprosessia hallitaan keskitetysti verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kautta, ja se ositetaan hoitokeskuksen mukaan.
Jakojärjestys ja määrätty hoito on täysin piilossa osallistuvilta pariskunnilta, kliinikoilta - mukaan lukien siirtomenettelyjä suorittavilta - ja tulosten arvioijilta.
EmbryoGluen luontaisen viskoosisen luonteen vuoksi laboratoriotoimenpiteistä vastaavia embryologeja ei sokeuteta.
Vasta tutkimuksen lopussa, kun tiedonkeruu on valmis, allokointijärjestys paljastetaan ensisijaisille tutkijoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
858
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Cai, Doctor
- Puhelinnumero: 13581613908
- Sähköposti: caihe@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
- Rekrytointi
- IVF laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Puhelinnumero: +8613581613908
- Sähköposti: juanzishiart@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Kaikki syklit, joissa on yksittäinen blastosystan siirto, katsotaan kelvollisiksi. 2.Sekä tuoreen että kylmäsäilytettyjen alkionsiirtosyklit, joissa käytetään autologisia munasoluja 3.Ikärajoituksia ei sovelleta. 4. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohdun anatomiset poikkeavuudet 2. Naiset, joilla on hoitamattomia hydrosalpiineja 3. Kun parit on otettu tutkimukseen, myöhempiä jaksoja ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo (EmbryoGlue®)
Korkeat HA-pitoisuudet (0,5 mg/ml)
|
Hyaluronihappo (EmbryoGlue®)
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo (G2 medium)
Matalat HA-pitoisuudet (0,125 mg/ml)
|
Hyaluronihappo (G2 medium)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävän lapsen syntymisaste
Aikaikkuna: Elävänä syntymä määritellään vähintään yhden elävän vauvan syntymäksi raskauden 24 viikon jälkeen.
|
Ensisijainen lopputulos oli elävän syntyneen määrä siirrettyä alkioita kohden.
|
Elävänä syntymä määritellään vähintään yhden elävän vauvan syntymäksi raskauden 24 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan syntymäpaino < 2500 g
|
Syntymässä
|
|
Erittäin alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymän yhteydessä
|
Paino alle 1500 g syntyneellä vauvalle
|
Syntymän yhteydessä
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 12 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Biokemiallinen raskaus määritellään serum beeta-inhimilliseksi koriogonadotropiiniksi β-hCG > 20 IU/L 12 päivää <u>alkion siirron jälkeen</u>.
|
12 päivää alkion siirron jälkeen.
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään vähintään yhden ultraäänitutkimuksella vahvistetun raskaudenpussin esiintymisenä (ektopinen raskaus sisältyy kliinisen raskauden määritelmään).
|
6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Käynnissä oleva raskaus
Aikaikkuna: raskauden 12 viikon jälkeen.
|
Käynnissä oleva raskaus määritellään raskauspussin ja sikiön sydämenlyönnin esiintymisenä 12 raskausviikon jälkeen.
|
raskauden 12 viikon jälkeen.
|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa.
|
Keskenmeno määritellään raskauden keskeytymiseksi ennen 20 täyden raskausviikon saavuttamista.
|
20 raskausviikkoa.
|
|
Ektopinen raskaus
Aikaikkuna: 4–6 viikon kuluessa alkionsiirrosta
|
Ektooppinen raskaus määritellään raskauden istutukseksi kohdunontelon ulkopuolelle, joka diagnosoidaan ultraäänitutkimuksella, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla.
|
4–6 viikon kuluessa alkionsiirrosta
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa raskaudesta.
|
Moniraskaus määritellään raskaudeksi, jossa on kaksi tai useampia sikiöpusseja tai sikiöiden sydänlyöntejä 7 viikon raskauden aikana.
|
7 viikkoa raskaudesta.
|
|
raskausajan hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikosta alkaen syntymään saakka
|
Koostuu olennaisesta hypertoniasta; raskausindusoituneesta hypertoniasta; pre-eklampsiasta ja eklampsiasta.
|
Raskauden 20. viikosta alkaen syntymään saakka
|
|
Istukan implantaatiohäiriöt
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikosta syntymään saakka
|
Istukkaimplantoitumishäiriöt käsittävät istukkasetuman (placenta previa), istukan liiallisen tarttumisen (placenta accreta spectrum), istukkalohkeaman (placental abruption) ja/tai epänormaalin napanuoran kiinnittymän (abnormal cord insertion)
|
Raskauden 20. viikosta syntymään saakka
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Synnyttäessä
|
Sikiön synnyttäminen alle 37 ja yli 28 viikon raskausiän aikana
|
Synnyttäessä
|
|
Ennenaikainen sikiökalvon puhkeaminen
Aikaikkuna: Ennen 37. raskausviikkoa ja ennen synnytysaallon alkua
|
Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen määritellään sikiöveden vuotamiseksi kohdunkaulan kautta ennen 37. raskausviikkoa ja ennen synnytyspaineiden alkamista
|
Ennen 37. raskausviikkoa ja ennen synnytysaallon alkua
|
|
Synnytystapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Synnytys vaginasta tai keisarileikkaus
|
Syntymässä
|
|
Raskausikä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskaudenikä synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä syntyneen vauvan paino (grammoissa)
|
Syntymässä
|
|
Keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuotta alkion siirron jälkeen
|
Tarkistamalla sairauskertomuksia
|
1 vuotta alkion siirron jälkeen
|
|
Makrosomia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan syntymäpaino > 4000 g
|
Syntymässä
|
|
Raskausiän mukaan suuri
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino > 90. prosentiili
|
Syntymässä
|
|
Keskimääräistä pienikokoisuus sikiöiän suhteen
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino < 10. prosenttiyksikkö
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston saattaminen
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoteen
|
Turvallisuustulos.
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoito-osastolle |
Syntymästä 1 vuoteen
|
|
Kohdussa kuollut lapsi tai myöhäinen sikiönkuolema
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön kuolema 20 tai useamman raskausviikon kohdalla
|
Syntymässä
|
|
Varhainen vastasyntynyt kuolema
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen enintään 28 päivää
|
Syntymän jälkeen enintään 28 päivää
|
|
|
Syntymäpoikkeama tai synnynnäinen vika
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Vastasyntyneessä vauvassa havaittuja synnynnäisiä poikkeavuuksia
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .