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Mit Hyaluronsäure angereichertes Transfermedium für den Transfer einzelner Blastozysten

28. November 2025 aktualisiert von: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Verwendung von mit Hyaluronsäure angereichertem Transfermedium bei Frauen, die sich einem einzelnen Blastozystentransfer unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebendgeburtenraten von Transfermedien mit hoher Hyaluronsäurekonzentration (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) mit solchen zu vergleichen, die niedrige Hyaluronsäurekonzentrationen (0,125 mg/ml) (G2-Medium) bei Frauen enthalten Einzeltransfer frischer und gefrorener Blastozysten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzelnen Embryotransferzyklen im Blastozystenstadium werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, mit Blockgrößen von 2 und 4 am Tag des Embryotransfers (ET). Dieser Randomisierungsprozess wird zentral über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem verwaltet und nach Behandlungszentrum stratifiziert. Die Zuordnungsreihenfolge und die vorgesehene Behandlung werden den teilnehmenden Paaren, Ärzten – einschließlich derjenigen, die die Transferverfahren durchführen – und Ergebnisbeurteilern vollständig verborgen bleiben. Aufgrund der intrinsischen Viskosität von EmbryoGlue unterliegen Embryologen, die für die Verfahren im Labor verantwortlich sind, keiner Verblindung. Erst am Ende der Studie, wenn die Datenerhebung abgeschlossen ist, wird die Zuordnungsreihenfolge den Hauptprüfern bekannt gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Rekrutierung
        • IVF laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle Zyklen mit einem einzelnen Blastozystentransfer gelten als förderfähig. 2. Sowohl frische als auch kryokonservierte Embryotransferzyklen unter Verwendung autologer Eizellen. 3. Es wird keine Altersbeschränkung angewendet. 4. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1.Anatomische Anomalien der Gebärmutter 2.Frauen mit unbehandelter Hydrosalpine 3.Sobald Paare in die Studie aufgenommen wurden, werden nachfolgende Zyklen nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure (EmbryoGlue®)
Hohe HA-Konzentrationen (0,5 mg/ml)
Biologisch: Hohe Hyaluronsäurekonzentration (0,5 mg/ml)
Hyaluronsäure (EmbryoGlue®)
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (G2 mittel)
Niedrige HA-Konzentrationen (0,125 mg/ml)
Biologisch: Niedrige Hyaluronsäurekonzentrationen (0,125 mg/ml)
Hyaluronsäure (G2 mittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate
Zeitfenster: Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt mindestens eines lebenden Babys nach 24 Schwangerschaftswochen.
Der primäre Endpunkt war die Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer.
Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt mindestens eines lebenden Babys nach 24 Schwangerschaftswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys bei Geburt < 2500 g
Bei der Geburt
Sehr geringes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
Bei der Geburt
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Embryotransfer.
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) > 20 IE/L 12 Tage nach dem Embryotransfer.
12 Tage nach dem Embryotransfer.
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer Fruchthöhle, die durch Ultraschall bestätigt wurde (eine Eileiterschwangerschaft wird als klinische Schwangerschaft eingeschlossen).
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen.
Eine fortbestehende Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchthöhle und eines fetalen Herzschlags nach 12 Schwangerschaftswochen.
nach 12 Schwangerschaftswochen.
Fehlgeburt
Zeitfenster: 20 Wochen der Schwangerschaft.
Eine Fehlgeburt ist definiert als der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor Vollendung der 20. Schwangerschaftswoche.
20 Wochen der Schwangerschaft.
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Nach 4 bis 6 Wochen Embryotransfer
Eine ektopische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die außerhalb der Gebärmutterhöhle implantiert ist und durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie diagnostiziert wird.
Nach 4 bis 6 Wochen Embryotransfer
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen der Schwangerschaft.
Eine Mehrlingsschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit zwei oder mehr Fruchthöhlen oder fetalen Herzschlägen in der 7. Schwangerschaftswoche.
7 Wochen der Schwangerschaft.
hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Umfasst essentielle Hypertonie; schwangerschaftsbedingte Hypertonie; Präeklampsie und Eklampsie.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Plazentationsstörungen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Plazentaimplantationsstörungen umfassen Plazenta praevia, Plazenta-accreta-Spektrum, Plazentaablösung und/oder abnormale Nabelschnureinsetzung
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entbindung eines Fötus in einer Gestationsalter von weniger als 37 und mehr als 28 Wochen
Bei der Geburt
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor Beginn der Wehen
Der vorzeitige Blasensprung wird definiert als der Austritt von Fruchtwasser durch den Muttermund vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor dem Einsetzen der Wehen
Vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor Beginn der Wehen
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung erfasst
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys (Gramm)
Bei der Geburt
Durchschnittliches Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
Durch Überprüfung der Krankenakten
1 Jahr nach Embryotransfer
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys bei der Geburt > 4000 g
Bei der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht > 90. Perzentile
Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
Bei der Geburt
Neonatologische Intensivstation-Aufnahme
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, bei denen das Neugeborene auf die Neugeborenenintensivstation (NICU) aufgenommen wird
Geburt bis 1 Jahr
Totgeburt oder späte Fehlgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Fetaltod ab der 20. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt
Frühneonataler Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Alle angeborenen Anomalien, die beim Neugeborenen festgestellt wurden
Geburt bis zum ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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