Milieu de transfert enrichi en acide hyaluronique pour le transfert d'un seul blastocyste
28 novembre 2025 mis à jour par: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Utilisation d'un milieu de transfert enrichi en acide hyaluronique chez les femmes subissant un transfert unique de blastocyste : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer les taux de naissances vivantes d'un milieu de transfert à forte concentration d'acide hyaluronique (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) à ceux contenant de faibles concentrations d'acide hyaluronique (0,125 mg/ml) (milieu G2) chez les femmes subissant transfert unique de blastocystes frais et congelés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cycles de transfert d'embryons au stade unique de blastocyste seront randomisés selon une allocation 1:1, avec des tailles de blocs de 2 et 4 le jour du transfert d'embryons (ET).
Ce processus de randomisation sera géré de manière centralisée via un système de capture de données électronique basé sur le Web et sera stratifié selon le centre de traitement.
La séquence d'attribution et le traitement désigné seront complètement cachés aux couples participants, aux cliniciens - y compris ceux effectuant les procédures de transfert - et aux évaluateurs des résultats.
Compte tenu de la nature visqueuse intrinsèque d’EmbryoGlue, les embryologistes responsables des procédures en laboratoire ne seront pas soumis à l’insu.
Ce n'est qu'à la fin de l'étude, lorsque la collecte des données est terminée, que la séquence d'attribution sera révélée aux enquêteurs principaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
858
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Cai, Doctor
- Numéro de téléphone: 13581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Recrutement
- IVF laboratory
-
Contact:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8613581613908
- E-mail: juanzishiart@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Tous les cycles avec transfert d'un seul blastocyste seront considérés comme éligibles 2. Cycles de transfert d'embryons frais et cryoconservés utilisant des ovocytes autologues 3. Aucune restriction d'âge ne sera appliquée 4. Un consentement éclairé a été signé
Critère d'exclusion:
- 1. Anomalies anatomiques utérines 2. Femmes atteintes d'hydrosalpines non traitées 3. Une fois les couples inscrits à l'essai, les cycles suivants ne seront pas incorporés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide hyaluronique (EmbryoGlue®)
Concentrations élevées d'HA (0,5 mg/ml)
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Acide hyaluronique (EmbryoGlue®)
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Comparateur actif: Acide hyaluronique (milieu G2)
Faibles concentrations d'HA (0,125 mg/ml)
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Acide hyaluronique (milieu G2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un bébé vivant après 24 semaines de gestation.
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Le critère d'évaluation principal était le taux de naissance vivante par transfert d'embryon.
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La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un bébé vivant après 24 semaines de gestation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé à la naissance < 2500 g
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À la naissance
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Très faible poids de naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé né < 1500 g
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À la naissance
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Grossesse biochimique
Délai: 12 jours après le transfert d'embryon.
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La grossesse biochimique est définie comme un taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) > 20 UI/L 12 jours après le transfert d'embryon.
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12 jours après le transfert d'embryon.
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Grossesse clinique
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique est définie comme la présence d'au moins un sac gestationnel confirmé par échographie (la grossesse extra-utérine est incluse comme une grossesse clinique).
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6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse en cours
Délai: après 12 semaines de gestation.
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La grossesse en cours est définie par la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque fœtal après 12 semaines de gestation.
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après 12 semaines de gestation.
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Fausse couche
Délai: 20 semaines de gestation.
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La fausse couche est définie comme la perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 20 semaines complètes de gestation.
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20 semaines de gestation.
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Grossesse extra-utérine
Délai: Après 4 à 6 semaines de transfert d'embryon
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La grossesse extra-utérine est définie comme une grossesse implantée en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie.
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Après 4 à 6 semaines de transfert d'embryon
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Grossesse multiple
Délai: 7 semaines de grossesse.
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La grossesse multiple est définie comme une grossesse avec deux ou plusieurs sacs gestationnels ou battements cardiaques fœtaux à 7 semaines de gestation.
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7 semaines de grossesse.
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troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
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Comprenant l'hypertension essentielle ; l'hypertension induite par la grossesse ; la pré-éclampsie et l'éclampsie.
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À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
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Troubles de l'implantation placentaire
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
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Les troubles d'implantation placentaire englobent le placenta praevia, le spectre du placenta accreta, le décollement placentaire et/ou l'insertion anormale du cordon
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De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
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Naissance prématurée
Délai: À la naissance
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Accouchement d'un fœtus à un âge gestationnel inférieur à 37 semaines et supérieur à 28 semaines
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À la naissance
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Rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: Avant 37 semaines de gestation et avant le début du travail
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La rupture prématurée des membranes avant terme est définie comme la fuite de liquide amniotique à travers l'orifice cervical avant 37 semaines de gestation et avant le début du travail.
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Avant 37 semaines de gestation et avant le début du travail
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Mode d'administration
Délai: À la naissance
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Accouchement par voie basse ou césarienne
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À la naissance
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Âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel enregistré à l'accouchement
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À la naissance
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Poids de naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé à la naissance (grammes)
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À la naissance
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Poids de naissance moyen
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
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En vérifiant les dossiers médicaux
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1 an après le transfert d'embryon
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Macrosomie
Délai: À la naissance
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Poids du bébé à la naissance > 4000 g
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À la naissance
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Poids de naissance > 90e percentile
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À la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Poids de naissance < 10e percentile
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À la naissance
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De la naissance à 1 an
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Critère de sécurité.
Nombre de grossesses pour lesquelles le nouveau-né est admis en unité de soins intensifs néonatals
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De la naissance à 1 an
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Mortinaissance ou décès fœtal tardif
Délai: À la naissance
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Mort fœtale à 20 semaines de gestation ou plus
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À la naissance
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Décès néonatal précoce
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Anomalie congénitale ou malformation à la naissance
Délai: De la naissance à la première année de vie
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Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé à la naissance
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De la naissance à la première année de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .