Hyaluronsyre-anriket Transfer Medium i Single Blastocyst Transfer
28. november 2025 oppdatert av: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Bruk av hyaluronsyre-anriket overføringsmedium hos kvinner som gjennomgår enkelt blastocystoverføring: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne levende fødselsrater for høy konsentrasjon av hyaluronsyre (0,5 mg/ml) overføringsmedium (EmbryoGlue®) med de som inneholder lave hyaluronsyrekonsentrasjoner (0,125 mg/ml) (G2-medium) hos kvinner som gjennomgår enkelt fersk og frossen blastocystoverføring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Embryooverføringssyklusene i enkelt blastocyststadium vil bli randomisert i en 1:1-allokering, med blokkstørrelser på 2 og 4 på dagen for embryooverføring (ET).
Denne randomiseringsprosessen vil styres sentralt via et nettbasert elektronisk datafangstsystem og vil bli stratifisert i henhold til behandlingssenteret.
Tildelingssekvensen og den utpekte behandlingen vil være fullstendig skjult for de deltakende parene, klinikere - inkludert de som utfører overføringsprosedyrene - og resultatbedømmere.
Gitt den iboende viskøse naturen til EmbryoGlue, vil ikke embryologer som er ansvarlige for prosedyrene i laboratoriet bli utsatt for blinding.
Først på slutten av studien, når datainnsamlingen er fullført, vil tildelingssekvensen bli avslørt for primæretterforskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
858
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Cai, Doctor
- Telefonnummer: 13581613908
- E-post: caihe@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- IVF laboratory
-
Ta kontakt med:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Telefonnummer: +8613581613908
- E-post: juanzishiart@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alle sykluser med enkelt blastocystoverføring vil bli vurdert som kvalifisert 2. Både ferske og kryokonserverte embryooverføringssykluser som bruker autologe oocytter 3. Ingen aldersbegrensning vil bli brukt 4. Informert samtykke ble signert
Ekskluderingskriterier:
- 1. Uterine anatomiske anomalier 2. Kvinner med ubehandlede hydrosalpiner 3. Så snart par har blitt registrert i forsøket, vil påfølgende sykluser ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
Høye HA-konsentrasjoner (0,5 mg/ml)
|
Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (G2 medium)
Lave HA-konsentrasjoner (0,125 mg/ml)
|
Hyaluronsyre (G2 medium)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Levende fødsel defineres som fødselen av minst ett levende barn etter 24. svangerskapsuke.
|
Det primære resultatmålet var levendefødselrate per embryoverføring.
|
Levende fødsel defineres som fødselen av minst ett levende barn etter 24. svangerskapsuke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vekt av baby født < 2500 g
|
Ved fødselen
|
|
Svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vekt av baby født < 1500 g
|
Ved fødselen
|
|
Biokjemisk svangerskap
Tidsramme: 12 dager etter embryotransfer.
|
Biokjemisk svangerskap defineres som serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) > 20 IU/L 12 dager etter embryotransfer.
|
12 dager etter embryotransfer.
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6-8 uker etter embryoverføring
|
Klinisk svangerskap er definert som tilstedeværelsen av minst én svangerskapssækk bekreftet ved ultralyd (ektopisk svangerskap inkluderes som et klinisk svangerskap).
|
6-8 uker etter embryoverføring
|
|
Pågående svangerskap
Tidsramme: etter 12 uker med svangerskap.
|
Løpende svangerskap er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssækk og fosterhjerteslag etter 12 uker med svangerskap.
|
etter 12 uker med svangerskap.
|
|
Spontanabort
Tidsramme: 20 uker svangerskap.
|
Spontanabort defineres som spontan tap av en intrauterin svangerskap før 20 fullførte svangerskapsuker.
|
20 uker svangerskap.
|
|
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: Etter 4 til 6 uker med embryooverføring
|
Ektopisk svangerskap defineres som et svangerskap som er implantert utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Etter 4 til 6 uker med embryooverføring
|
|
Flergraviditet
Tidsramme: 7 uker svangerskap.
|
Flergraviditet defineres som en svangerskap med to eller flere svangerskapssækker eller fosterhjerteslag ved 7 ukers svangerskapsalder.
|
7 uker svangerskap.
|
|
hypertensive lidelser under svangerskap
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke og frem til fødselen
|
Omfatter essensiell hypertensjon; svangerskapsindusert hypertensjon; preeklampsi og eklampsi.
|
Fra 20. svangerskapsuke og frem til fødselen
|
|
Plasenta implantasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke opp til fødselen
|
Plasenta-implanteringsforstyrrelser omfatter placenta previa, placenta accreta-spekteret, placentalosrening og/eller unormal navlesnøring-innfesting
|
Fra 20. svangerskapsuke opp til fødselen
|
|
Før termin fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fødsel av et foster med en svangerskapsalder på mindre enn 37 og mer enn 28 uker
|
Ved fødselen
|
|
For tidlig ruptur av fosterhinnene
Tidsramme: Før 37. svangerskapsuke og før fødselen begynner
|
For tidlig prematur ruptur av fosterhinner er definert som lekkasje av fostervann gjennom livmorhalsåpningen før 37. svangerskapsuke og før fødselen begynner
|
Før 37. svangerskapsuke og før fødselen begynner
|
|
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Ved fødselen
|
|
Gestasjonsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Svangerskapsalder registrert ved fødsel
|
Ved fødselen
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vekt på nyfødt baby (gram)
|
Ved fødselen
|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
|
Ved å sjekke medisinske journaler
|
1 år etter embryooverføring
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vekt av baby født > 4000 g
|
Ved fødselen
|
|
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fødselsvekt > 90. persentil
|
Ved fødselen
|
|
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fødselsvekt < 10. persentil
|
Ved fødselen
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel til 1 år
|
Sikkerhetsutfall.
Antall svangerskap hvor nyfødt er innlagt på neonatalavdeling
|
Fødsel til 1 år
|
|
Dødfødsel eller sen fosterdød
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fosterdød ved 20 eller flere uker svangerskap
|
Ved fødselen
|
|
Tidlig neonatal død
Tidsramme: Opptil 28 dager etter fødselen
|
Opptil 28 dager etter fødselen
|
|
|
Medfødt anomali eller fødselsdefekt
Tidsramme: Fødsel til første leveår
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos nyfødt barn
|
Fødsel til første leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .