단일 포배 전달에서 히알루론산이 풍부한 전달 매체
2025년 11월 28일 업데이트: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
단일 포배 이식을 받는 여성에서 히알루론산이 풍부한 전달 매체의 사용: 다기관, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 출산을 겪는 여성에서 고농도 히알루론산(0.5mg/ml) 전달 매체(EmbryoGlue®)와 낮은 히알루론산 농도(0.125mg/ml)를 함유한 전달 매체(G2 매체)의 정상 출산율을 비교하는 것입니다. 단일 신선 및 냉동 배반포 이식.
연구 개요
상세 설명
단일 배반포 단계 배아 이식 주기는 배아 이식(ET) 당일 블록 크기가 2와 4인 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.
이 무작위 배정 과정은 웹 기반 전자 데이터 수집 시스템을 통해 중앙에서 관리되며 치료 센터에 따라 계층화됩니다.
할당 순서와 지정된 치료법은 참여하는 부부, 이전 절차를 수행하는 사람을 포함한 임상의 및 결과 평가자에게 완전히 숨겨집니다.
EmbryoGlue의 본질적인 점성 특성을 고려하면, 실험실에서 절차를 담당하는 발생학자는 눈가림을 당하지 않을 것입니다.
연구가 끝나고 데이터 수집이 완료되면 할당 순서가 주요 조사자에게 공개됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
858
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Cai, Doctor
- 전화번호: 13581613908
- 이메일: caihe@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- 모병
- IVF laboratory
-
연락하다:
- Juanzi Prof Shi, MD
- 전화번호: +8613581613908
- 이메일: juanzishiart@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 단일 배반포 이식을 포함하는 모든 주기는 적격한 것으로 간주됩니다. 2. 자가 난모세포를 활용하는 신선 및 냉동 보존 배아 이식 주기 모두 3. 연령 제한이 적용되지 않습니다. 4. 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 1.자궁 해부학적 기형 2.하이드로살핀 치료를 받지 않은 여성 3.한 쌍이 시험에 등록되면 후속 주기는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산(EmbryoGlue®)
높은 HA 농도(0.5mg/ml)
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히알루론산(EmbryoGlue®)
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활성 비교기: 히알루론산(G2 배지)
낮은 HA 농도(0.125mg/ml)
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히알루론산(G2 배지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 출생률
기간: 생아 출산은 임신 24주 이후 최소 한 명의 생존 아기의 출산으로 정의됩니다.
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주요 결과는 이식당 생아율이었다.
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생아 출산은 임신 24주 이후 최소 한 명의 생존 아기의 출산으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저체중 출생
기간: 출생 시
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출생 시 아기 몸무게 < 2500 g
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출생 시
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매우 낮은 출생 체중
기간: 출생 시
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출생 시 체중 < 1500 g
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출생 시
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생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 12일
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생화학적 임신은 배아 이식 12일 후 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) > 20 IU/L로 정의됩니다.
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배아 이식 후 12일
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임상적 임신
기간: 배아 이식 후 6-8주
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임상적 임신은 초음파 검사를 통해 확인된 최소 하나의 임낭 존재로 정의됩니다(자궁외 임신은 임상적 임신으로 포함됩니다).
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배아 이식 후 6-8주
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진행 중인 임신
기간: 임신 12주 후.
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임신 12주 이후 임신낭과 태아 심박동이 확인된 경우를 진행 중인 임신으로 정의합니다.
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임신 12주 후.
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유산
기간: 임신 20주.
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유산은 임신 20주가 완료되기 전에 자궁 내 임신이 자연적으로 소실되는 것을 의미합니다.
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임신 20주.
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자궁외 임신
기간: 배아 이식 후 4~6주 후
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자궁외 임신은 초음파 검사, 수술적 시각화 또는 조직병리학을 통해 진단되는, 자궁강 외부에 착상된 임신으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 4~6주 후
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다태 임신
기간: 임신 7주.
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다태아 임신은 임신 7주에 두 개 이상의 임신낭 또는 태아 심장 박동이 확인되는 임신으로 정의됩니다.
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임신 7주.
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임신 중 고혈압성 질환
기간: 임신 20주부터 출생 시까지
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본질적 고혈압; 임신성 고혈압; 자간전증 및 자간증을 포함합니다.
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임신 20주부터 출생 시까지
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태반 착상 장애
기간: 임신 20주부터 출생 시까지
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태반 착상 장애는 전치태반, 태반 부착 이상 스펙트럼, 태반 조기 박리 및/또는 제대 이상 삽입을 포함합니다
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임신 20주부터 출생 시까지
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조산
기간: 출생 시
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태아를 임신 28주 이상 37주 미만의 재태 연령에 분만
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출생 시
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조기 양막 파수
기간: 임신 37주 이전 및 진통 시작 이전
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태아막 조기파열은 임신 37주 이전 및 진통 시작 전에 자궁경부를 통해 양수가 누출되는 것을 정의합니다.
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임신 37주 이전 및 진통 시작 이전
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분만 방식
기간: 출생 시
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질식 분만 또는 제왕절개
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출생 시
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임신 주수
기간: 출생 시
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분만 시 기록된 임신 주수
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출생 시
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출생 체중
기간: 출생 시
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출생 시 아기 체중 (그램)
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출생 시
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평균 출생 체중
기간: 배아 이식 후 1년
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의료 기록을 확인함으로써
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배아 이식 후 1년
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대아증
기간: 출생 시
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출생 시 아기 체중 > 4000 g
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출생 시
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태아 나이에 비해 체중이 큰
기간: 출생 시
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출생 체중 > 90 백분위수
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출생 시
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태아 크기가 임신 주수에 비해 작음
기간: 출생 시
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출생 체중 < 10 백분위수
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출생 시
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신생아 집중치료실 입원
기간: 출생부터 1년까지
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안전성 결과.
신생아가 신생아집중치료실(NICU)에 입원하는 임신 건수
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출생부터 1년까지
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사산 또는 후기 태아 사망
기간: 출생 시
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임신 20주 이상의 태아 사망
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출생 시
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초기 신생아 사망
기간: 출생 후 최대 28일
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출생 후 최대 28일
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선천성 기형 또는 출생 결함
기간: 출생부터 첫 돌까지
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출생한 아기에서 발견된 선천적 이상
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출생부터 첫 돌까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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