Mezzo di trasferimento arricchito con acido ialuronico nel trasferimento di blastocisti singoli
28 novembre 2025 aggiornato da: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Utilizzo di un mezzo di trasferimento arricchito con acido ialuronico nelle donne sottoposte a trasferimento di blastocisti singola: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di natalità vivi di un mezzo di trasferimento ad alta concentrazione di acido ialuronico (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) con quelli contenenti basse concentrazioni di acido ialuronico (0,125 mg/ml) (mezzo G2) nelle donne sottoposte a trasferimento singolo di blastocisti fresca e congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cicli di trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti singoli saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1, con dimensioni dei blocchi di 2 e 4 il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).
Questo processo di randomizzazione sarà gestito centralmente tramite un sistema elettronico di acquisizione dati basato sul web e sarà stratificato in base al centro di trattamento.
La sequenza di assegnazione e il trattamento designato saranno completamente nascosti alle coppie partecipanti, ai medici – compresi quelli che conducono le procedure di trasferimento – e ai valutatori dei risultati.
Data la natura viscosa intrinseca di EmbryoGlue, gli embriologi responsabili delle procedure in laboratorio non saranno sottoposti ad accecamento.
Solo alla fine dello studio, quando la raccolta dei dati sarà completata, la sequenza di assegnazione sarà rivelata ai ricercatori primari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
858
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: He Cai, Doctor
- Numero di telefono: 13581613908
- Email: caihe@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
- Reclutamento
- IVF laboratory
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Contatto:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Numero di telefono: +8613581613908
- Email: juanzishiart@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Saranno considerati idonei tutti i cicli con trasferimento di singola blastocisti 2. Sia i cicli di trasferimento di embrioni freschi che quelli crioconservati che utilizzano ovociti autologhi 3. Non verrà applicata alcuna limitazione di età 4. È stato firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Anomalie anatomiche uterine 2. Donne con idrosalpine non trattate 3. Una volta arruolate le coppie nello studio, i cicli successivi non verranno incorporati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido ialuronico(EmbryoGlue®)
Concentrazioni elevate di HA (0,5 mg/ml)
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Acido ialuronico(EmbryoGlue®)
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Comparatore attivo: Acido ialuronico (G2 medio)
Basse concentrazioni di HA (0,125 mg/ml)
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Acido ialuronico (G2 medio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nascita viva
Lasso di tempo: La nascita vivente è definita come la nascita di almeno un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione.
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L'outcome primario era il tasso di nati vivi per trasferimento embrionale.
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La nascita vivente è definita come la nascita di almeno un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del neonato nato < 2500 g
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Alla nascita
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Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del neonato nato < 1500 g
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Alla nascita
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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La gravidanza biochimica è definita come siero beta-gonadotropina corionica umana β-hCG > 20 UI/L 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza clinica è definita come la presenza di almeno un sacco gestazionale confermata da ecografia (la gravidanza ectopica è inclusa come gravidanza clinica).
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6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione.
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La gravidanza in corso è definita come la presenza di una sacca gestazionale e del battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
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dopo 12 settimane di gestazione.
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione.
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L'aborto spontaneo è definito come la perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 20 settimane di gestazione completate.
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20 settimane di gestazione.
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Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dopo 4-6 settimane dal trasferimento dell'embrione
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La gravidanza ectopica è definita come una gravidanza impiantata al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
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Dopo 4-6 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione.
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La gravidanza multipla è definita come una gravidanza con due o più sacchi gestazionali o battiti cardiaci fetali a 7 settimane di gestazione.
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7 settimane di gestazione.
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disturbi ipertensivi in gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
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Comprende ipertensione essenziale; ipertensione indotta dalla gravidanza; pre-eclampsia ed eclampsia.
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Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
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Disturbi dell'impianto placentare
Lasso di tempo: Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
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I disturbi di impianto placentare comprendono la placenta previa, lo spettro dell'accreta placentare, il distacco di placenta e/o l'inserimento anomalo del cordone
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Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
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Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
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Parto di un feto a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane e superiore a 28 settimane
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Alla nascita
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Rottura prematura pretermine delle membrane
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
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La rottura prematura pretermine delle membrane è definita come la perdita di liquido amniotico attraverso l'orifizio cervicale prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
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Prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla nascita
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Parto vaginale o parto cesareo
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Alla nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale registrata al momento del parto
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Alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino alla nascita (grammi)
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Alla nascita
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Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
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Controllando le cartelle cliniche
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
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Macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato > 4000 g
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Alla nascita
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Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita > 90° percentile
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Alla nascita
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita < 10° percentile
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Alla nascita
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Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno
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Esito di sicurezza.
Numero di gravidanze per cui il neonato viene ricoverato in TIN |
Dalla nascita fino a 1 anno
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Nati morti o morte fetale tardiva
Lasso di tempo: Alla nascita
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Morte fetale a 20 o più settimane di gestazione
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Alla nascita
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Morte neonatale precoce
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Anomalia congenita o difetto di nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
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Qualsiasi anomalia congenita rilevata nel neonato
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Dalla nascita al primo anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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