Medio de transferencia enriquecido con ácido hialurónico en transferencia de blastocisto único
28 de noviembre de 2025 actualizado por: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Uso de un medio de transferencia enriquecido con ácido hialurónico en mujeres sometidas a una transferencia de blastocisto único: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar las tasas de nacidos vivos con alta concentración de medio de transferencia de ácido hialurónico (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) con aquellos que contienen bajas concentraciones de ácido hialurónico (0,125 mg/ml) (medio G2) en mujeres sometidas a Transferencia única de blastocisto fresco y congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los ciclos de transferencia de embriones en etapa de blastocisto único se aleatorizarán en una asignación 1:1, con tamaños de bloque de 2 y 4 el día de la transferencia de embriones (ET).
Este proceso de aleatorización se gestionará de forma centralizada a través de un sistema de captura de datos electrónico basado en la web y se estratificará según el centro de tratamiento.
La secuencia de asignación y el tratamiento designado estarán completamente ocultos a las parejas participantes, a los médicos (incluidos los que realizan los procedimientos de transferencia) y a los evaluadores de resultados.
Dada la naturaleza viscosa intrínseca de EmbryoGlue, los embriólogos responsables de los procedimientos en el laboratorio no estarán sujetos a cegamiento.
Solo al final del estudio, cuando se complete la recopilación de datos, la secuencia de asignación será revelada a los investigadores principales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
858
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Cai, Doctor
- Número de teléfono: 13581613908
- Correo electrónico: caihe@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Reclutamiento
- IVF laboratory
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Contacto:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Número de teléfono: +8613581613908
- Correo electrónico: juanzishiart@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todos los ciclos con transferencia de blastocisto único se considerarán elegibles 2. Tanto los ciclos de transferencia de embriones frescos como los criopreservados utilizando ovocitos autólogos 3. No se aplicará ninguna restricción de edad 4. Se firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1.Anomalías anatómicas uterinas 2.Mujeres con hidrosalpinas no tratadas 3.Una vez inscritas las parejas en el ensayo, no se incorporarán ciclos posteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurónico (EmbryoGlue®)
Altas concentraciones de HA (0,5 mg/ml)
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Ácido hialurónico (EmbryoGlue®)
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Comparador activo: Ácido Hialurónico (medio G2)
Concentraciones bajas de HA (0,125 mg/ml)
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Ácido Hialurónico (medio G2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Se define nacimiento vivo como el nacimiento de al menos un bebé vivo después de 24 semanas de gestación.
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El resultado principal fue la tasa de nacidos vivos por transferencia de embrión.
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Se define nacimiento vivo como el nacimiento de al menos un bebé vivo después de 24 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido < 2500 g
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Al nacer
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Peso muy bajo al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido < 1500 g
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Al nacer
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones.
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El embarazo bioquímico se define como una gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero > 20 UI/L 12 días después de la transferencia de embriones.
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12 días después de la transferencia de embriones.
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como la presencia de al menos un saco gestacional confirmado por ecografía (el embarazo ectópico se incluye como un embarazo clínico).
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6-8 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de gestación.
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El embarazo en curso se define como la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal después de 12 semanas de gestación.
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después de 12 semanas de gestación.
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación.
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El aborto espontáneo se define como la pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 20 semanas completas de gestación.
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20 semanas de gestación.
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Tras 4 a 6 semanas de la transferencia de embriones
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El embarazo ectópico se define como un embarazo implantado fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ultrasonografía, visualización quirúrgica o histopatología.
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Tras 4 a 6 semanas de la transferencia de embriones
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación.
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El embarazo múltiple se define como un embarazo con dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos fetales a las 7 semanas de gestación.
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7 semanas de gestación.
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trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Comprendiendo hipertensión esencial; hipertensión inducida por el embarazo; preeclampsia y eclampsia.
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Trastornos de implantación placentaria
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Los trastornos de implantación placentaria incluyen placenta previa, espectro de placenta accreta, desprendimiento placentario y/o inserción anormal del cordón
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto de un feto con una edad gestacional inferior a 37 semanas y superior a 28 semanas
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Al nacer
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Ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación y antes del inicio del parto
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La rotura prematura de membranas pretérmino se define como la fuga de líquido amniótico a través del orificio cervical antes de las 37 semanas de gestación y antes del inicio del trabajo de parto
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Antes de las 37 semanas de gestación y antes del inicio del parto
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto vaginal o cesárea
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Al nacer
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional registrada en el parto
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Al nacer
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé al nacer (gramos)
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Al nacer
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Peso medio al nacer
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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Al revisar los registros médicos
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1 año después de la transferencia de embriones
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Macrosomía
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido > 4000 g
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Al nacer
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer > percentil 90
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Al nacer
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Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer < 10º percentil
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Al nacer
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año
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Resultado de seguridad.
Número de embarazos en los que el recién nacido es ingresado en la UCI neonatal
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Desde el nacimiento hasta 1 año
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Muerte fetal tardía o mortinato
Periodo de tiempo: Al nacer
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Muerte fetal a las 20 o más semanas de gestación
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Al nacer
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Muerte neonatal temprana
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Anomalía congénita o defecto de nacimiento
Periodo de tiempo: Del nacimiento al primer año de vida
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Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
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Del nacimiento al primer año de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .