Medium transferowe wzbogacone kwasem hialuronowym do transferu pojedynczej blastocysty
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Stosowanie podłoża transferowego wzbogaconego kwasem hialuronowym u kobiet poddawanych transferowi pojedynczej blastocysty: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie wskaźników żywych urodzeń w przypadku podłoża transferowego o wysokim stężeniu kwasu hialuronowego (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) z tymi zawierającymi niskie stężenie kwasu hialuronowego (0,125 mg/ml) (podłoże G2) u kobiet poddawanych pojedynczy transfer świeżej i mrożonej blastocysty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cykle transferu zarodka w pojedynczym stadium blastocysty będą losowane w proporcji 1:1, z wielkością bloków 2 i 4 w dniu transferu zarodka (ET).
Ten proces randomizacji będzie zarządzany centralnie za pośrednictwem internetowego elektronicznego systemu gromadzenia danych i będzie podzielony na warstwy w zależności od ośrodka leczniczego.
Kolejność przydzielania i wyznaczone leczenie będą całkowicie ukryte przed uczestniczącymi parami, lekarzami – w tym tymi przeprowadzającymi procedury przeniesienia – i osobami oceniającymi wyniki.
Biorąc pod uwagę lepką naturę EmbryoGlue, embriolodzy odpowiedzialni za procedury w laboratorium nie będą narażeni na oślepienie.
Dopiero pod koniec badania, kiedy gromadzenie danych zostanie zakończone, głównym badaczom zostanie ujawniona kolejność alokacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
858
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: He Cai, Doctor
- Numer telefonu: 13581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
- Rekrutacyjny
- IVF laboratory
-
Kontakt:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Numer telefonu: +8613581613908
- E-mail: juanzishiart@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.Wszystkie cykle z pojedynczym transferem blastocysty będą uznawane za kwalifikujące się 2.Zarówno cykle transferu zarodków świeżych, jak i kriokonserwowanych z wykorzystaniem autologicznych oocytów 3.Nie będą stosowane żadne ograniczenia wiekowe 4.Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1. Anomalie anatomiczne macicy 2. Kobiety stosujące nieleczone hydrosalpiny 3. Po włączeniu pary do badania kolejne cykle nie będą uwzględniane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy (EmbryoGlue®)
Wysokie stężenia HA (0,5 mg/ml)
|
Kwas hialuronowy (EmbryoGlue®)
|
|
Aktywny komparator: Kwas Hialuronowy (średni G2)
Niskie stężenia HA (0,125 mg/ml)
|
Kwas Hialuronowy (średni G2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego żywego dziecka po 24. tygodniu ciąży.
|
Podstawowym punktem końcowym był wskaźnik żywych urodzeń na przeniesienie zarodka.
|
Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego żywego dziecka po 24. tygodniu ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga dziecka urodzonego < 2500 g
|
Przy urodzeniu
|
|
Bardzo niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy narodzinach
|
Waga dziecka urodzonego < 1500 g
|
Przy narodzinach
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodka.
|
Biochemiczna ciąża jest definiowana jako stężenie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej β-hCG w surowicy > 20 IU/L 12 dni po transferze zarodka.
|
12 dni po transferze zarodka.
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność co najmniej jednego jaja płodowego potwierdzona ultrasonografią (ciąża pozamaciczna jest wliczana jako ciąża kliniczna).
|
6-8 tygodni po transferze zarodka
|
|
Ciąża w toku
Ramy czasowe: po 12 tygodniach ciąży.
|
Ciąża w toku jest definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego i bicia serca płodu po 12 tygodniach ciąży.
|
po 12 tygodniach ciąży.
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży.
|
Poronienie definiuje się jako samoistną utratę ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 20 tygodnia ciąży.
|
20 tygodni ciąży.
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Po 4 do 6 tygodni od transferu zarodka
|
Ciąża ektopowa jest definiowana jako ciąża zagnieżdżona poza jamą macicy, zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii, wizualizacji chirurgicznej lub histopatologii.
|
Po 4 do 6 tygodni od transferu zarodka
|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 7 tygodni ciąży.
|
Ciąża mnoga definiowana jest jako ciąża z dwoma lub więcej pęcherzykami ciążowymi lub czynnościami serca płodu w 7. tygodniu ciąży.
|
7 tygodni ciąży.
|
|
zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do momentu porodu
|
Obejmuje nadciśnienie pierwotne; nadciśnienie indukowane ciążą; stan przedrzucawkowy i rzucawkę.
|
Od 20. tygodnia ciąży do momentu porodu
|
|
Zaburzenia implantacji łożyska
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do momentu urodzenia
|
Zaburzenia implantacji łożyska obejmują łożysko przodujące, spektrum łożyska przyrośniętego, przedwczesne oddzielenie się łożyska i/lub nieprawidłowe przyczepienie pępowiny
|
Od 20. tygodnia ciąży do momentu urodzenia
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród płodu w wieku ciążowym poniżej 37 i powyżej 28 tygodni
|
Przy urodzeniu
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Przed 37. tygodniem ciąży i przed rozpoczęciem porodu
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych definiuje się jako wyciek płynu owodniowego przez ujście szyjki macicy przed 37. tygodniem ciąży i przed rozpoczęciem porodu
|
Przed 37. tygodniem ciąży i przed rozpoczęciem porodu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród naturalny lub cesarskie cięcie
|
Przy urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy zarejestrowany przy porodzie
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka (gramy)
|
Przy urodzeniu
|
|
Średnia masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodka
|
Poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej
|
1 rok po transferze zarodka
|
|
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa dziecka > 4000 g
|
Przy urodzeniu
|
|
Duży w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa > 90 percentyl
|
Przy urodzeniu
|
|
Za małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa < 10 percentyl
|
Przy urodzeniu
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
|
Bezpieczeństwo.
Liczba ciąż, w których noworodek trafia do OIOM-u noworodkowego
|
Od urodzenia do 1 roku życia
|
|
Poronienie późne lub późna śmierć płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Zgon płodu w 20 tygodniu ciąży lub później
|
Przy urodzeniu
|
|
Zgon wczesny noworodka
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
|
Wrodzona anomalia lub wada wrodzona
Ramy czasowe: Od narodzin do pierwszego roku życia
|
Wykryte wrodzone wady u noworodka
|
Od narodzin do pierwszego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .