Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met hyaluronzuur verrijkt transfermedium in Single Blastocyst Transfer

28 november 2025 bijgewerkt door: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Gebruik van met hyaluronzuur verrijkt transfermedium bij vrouwen die een enkele blastocystoverdracht ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om de percentages levendgeborenen van een hoge concentratie hyaluronzuur (0,5 mg/ml) transfermedium (EmbryoGlue®) te vergelijken met die met lage concentraties hyaluronzuur (0,125 mg/ml) (G2-medium) bij vrouwen die een behandeling ondergaan. enkele overdracht van verse en bevroren blastocysten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De embryotransfercycli in een enkel blastocyststadium worden gerandomiseerd in een 1:1-verdeling, met blokgroottes van 2 en 4 op de dag van de embryotransfer (ET). Dit randomisatieproces zal centraal worden beheerd via een webgebaseerd elektronisch gegevensverzamelingssysteem en zal worden gestratificeerd op basis van het behandelcentrum. De toewijzingsvolgorde en de aangewezen behandeling zullen volledig verborgen blijven voor de deelnemende paren, artsen – inclusief degenen die de overdrachtsprocedures uitvoeren – en uitkomstbeoordelaars. Gezien de intrinsieke stroperige aard van EmbryoGlue zullen embryologen die verantwoordelijk zijn voor de procedures in het laboratorium niet worden onderworpen aan verblinding. Pas aan het einde van het onderzoek, wanneer de gegevensverzameling is voltooid, wordt de toewijzingsvolgorde aan de primaire onderzoekers bekendgemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Werving
        • IVF laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Alle cycli met overdracht van een enkele blastocyst komen in aanmerking 2. Zowel verse als gecryopreserveerde embryotransfercycli waarbij gebruik wordt gemaakt van autologe eicellen 3. Er wordt geen leeftijdsbeperking toegepast 4. Er is geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Anatomische afwijkingen van de baarmoeder. 2. Vrouwen met onbehandelde hydrosalpines. 3. Zodra paren zijn ingeschreven voor de proef, worden volgende cycli niet meer meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur (EmbryoGlue®)
Hoge HA-concentraties (0,5 mg/ml)
Biologisch: Hoge hyaluronzuurconcentraties (0,5 mg/ml)
Hyaluronzuur (EmbryoGlue®)
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (G2 medium)
Lage HA-concentraties (0,125 mg/ml)
Biologisch: Lage hyaluronzuurconcentraties (0,125 mg/ml)
Hyaluronzuur (G2 medium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Een levendgeborene wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één levende baby na 24 weken zwangerschap.
De primaire uitkomst was de levendgeboorte per embryotransfer.
Een levendgeborene wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één levende baby na 24 weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van baby geboren < 2500 g
Bij de geboorte
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van baby geboren < 1500 g
Bij de geboorte
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer.
Een biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) > 20 IE/L 12 dagen na embryotransfer.
12 dagen na embryotransfer.
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryotransfer
Een klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak bevestigd door echografie (buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt meegerekend als een klinische zwangerschap).
6-8 weken na embryotransfer
Lopende zwangerschap
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap.
Een voortdurende zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap.
na 12 weken zwangerschap.
Miskraam
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap.
Miskraam wordt gedefinieerd als het spontane verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór 20 voltooide weken van de zwangerschapsduur.
20 weken zwangerschap.
Extra-uteriene graviditeit
Tijdsspanne: Na 4 tot 6 weken van embryotransfer
Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap die buiten de baarmoederholte is ingenesteld, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
Na 4 tot 6 weken van embryotransfer
Meervoudige zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap.
Een meerlingzwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap met twee of meer zwangerschapszakjes of foetale hartslagen bij 7 weken zwangerschap.
7 weken zwangerschap.
hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Bestaande uit essentiële hypertensie; zwangerschapsgerelateerde hypertensie; pre-eclampsie en eclampsie.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Placentaire implantatiestoornissen
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Placentaire implantatiestoornissen omvatten placenta previa, placenta accreta spectrum, placenta-abruptie en/of abnormale navelstrenginsertie
Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bevalling van een foetus bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 en meer dan 28 weken
Bij de geboorte
Voortijdig breken van de vliezen
Tijdsspanne: Voor 37 weken zwangerschap en voor het begin van de bevalling
Preterm premature rupture of membranes wordt gedefinieerd als het lekken van vruchtwater door de cervicale os vóór 37 weken zwangerschap en vóór het begin van de bevalling
Voor 37 weken zwangerschap en voor het begin van de bevalling
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vaginale bevalling of keizersnede
Bij de geboorte
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur vastgelegd bij de bevalling
Bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de geboren baby (gram)
Bij de geboorte
Gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
Door medische dossiers te controleren
1 jaar na embryotransfer
Macrosomie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van baby geboren > 4000 g
Bij de geboorte
Groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht > 90e percentiel
Bij de geboorte
Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht < 10e percentiel
Bij de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Geboorte tot 1 jaar
Veiligheidsuitkomst. Aantal zwangerschappen waarbij de pasgeborene wordt opgenomen op de NICU
Geboorte tot 1 jaar
Doodgeboren of late foetale dood
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Foetale sterfte bij 20 weken zwangerschap of meer
Bij de geboorte
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Tot 28 dagen na de geboorte
Aangeboren afwijking of geboorteafwijking
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste levensjaar
Alle aangeboren afwijkingen gedetecteerd bij de geboren baby
Geboorte tot eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Medewerkers

Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren