Hyaluronsyre-beriget Transfer Medium i Single Blastocyst Transfer
28. november 2025 opdateret af: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Brug af hyaluronsyreberiget transfermedium hos kvinder, der gennemgår enkelt blastocystoverførsel: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de levende fødselsrater for høj koncentration af hyaluronsyre (0,5 mg/ml) transfermedium (EmbryoGlue®) med dem, der indeholder lave hyaluronsyrekoncentrationer (0,125 mg/ml) (G2-medium) hos kvinder, der gennemgår enkelt frisk og frossen blastocystoverførsel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De enkelte blastocyst-stadie embryooverførselscyklusser vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling med blokstørrelser på 2 og 4 på dagen for embryooverførsel (ET).
Denne randomiseringsproces vil blive styret centralt via et webbaseret elektronisk datafangstsystem og vil blive stratificeret i henhold til behandlingsstedet.
Tildelingssekvensen og den udpegede behandling vil være fuldstændigt skjult for de deltagende par, klinikere - inklusive dem, der udfører overførselsprocedurerne - og resultatbedømmere.
På grund af EmbryoGlues iboende viskøse natur vil embryologer, som er ansvarlige for procedurerne i laboratoriet, ikke blive udsat for blinding.
Først i slutningen af undersøgelsen, når dataindsamlingen er afsluttet, vil allokeringssekvensen blive afsløret for de primære efterforskere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
858
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: He Cai, Doctor
- Telefonnummer: 13581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- IVF laboratory
-
Kontakt:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Telefonnummer: +8613581613908
- E-mail: juanzishiart@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alle cyklusser med enkelt blastocystoverførsel vil blive betragtet som kvalificerede 2. Både friske og kryokonserverede embryooverførselscyklusser ved hjælp af autologe oocytter 3. Ingen aldersbegrænsning vil blive anvendt 4. Informeret samtykke blev underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Uterine anatomiske anomalier 2. Kvinder med ubehandlede hydrosalpines 3. Når par er blevet indskrevet i forsøget, vil efterfølgende cyklusser ikke blive inkorporeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
Høje HA-koncentrationer (0,5 mg/ml)
|
Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (G2 medium)
Lave HA-koncentrationer (0,125 mg/ml)
|
Hyaluronsyre (G2 medium)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Fødslen af et levende barn defineres som fødslen af mindst et levende barn efter 24 ugers graviditet.
|
Det primære udfald var fødselsrater per embryotransfer.
|
Fødslen af et levende barn defineres som fødslen af mindst et levende barn efter 24 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Barnets fødselsvægt < 2500 g
|
Ved fødslen
|
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af baby født < 1500 g
|
Ved fødslen
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 12 dage efter embryotransfer.
|
Biokemisk graviditet defineres som serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) > 20 IU/L 12 dage efter embryooverførsel.
|
12 dage efter embryotransfer.
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af mindst én graviditetssæk bekræftet ved ultralydsscanning (ektopisk graviditet inkluderes som en klinisk graviditet).
|
6-8 uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: efter 12 uger af svangerskabet.
|
En igangværende graviditet defineres som tilstedeværelsen af en graviditetssæk og fostrets hjerteslag efter 12 ugers gestation.
|
efter 12 uger af svangerskabet.
|
|
Misdannelse
Tidsramme: 20 ugers graviditet.
|
Spontan abort defineres som spontan tab af en intrauterin graviditet før 20 fuldendte graviditetsuger.
|
20 ugers graviditet.
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Efter 4 til 6 uger med embryotransfer
|
Ektopisk graviditet defineres som en graviditet, der er implanteret uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralydsscanning, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Efter 4 til 6 uger med embryotransfer
|
|
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 7 uger af graviditeten.
|
Flergangsgraviditet defineres som en graviditet med to eller flere graviditetssække eller fostre med hjerteslag ved 7 ugers svangerskab.
|
7 uger af graviditeten.
|
|
hypertensive lidelser under graviditeten
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
|
Omfatter essentiel hypertension; graviditetsinduceret hypertension; præeklampsi og eklampsi.
|
Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
|
|
Placentaimplantationsforstyrrelser
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
|
Placentaimplantationsforstyrrelser omfatter placenta previa, placenta accreta-spektrum, placental abløsning og/eller abnorm cord insertion
|
Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødsel af en foster i en gestationsalder på mindre end 37 og mere end 28 uger
|
Ved fødslen
|
|
For tidlig bristning af fosterhinder
Tidsramme: Før 37. gestationsuge og før fødslen begynder
|
For tidlig bristning af fostervandet defineres som lækage af fostervand gennem livmoderhalsen før 37. svangerskabsuge og før fødslen er sat ind
|
Før 37. gestationsuge og før fødslen begynder
|
|
Fremgangsmåde for levering
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vaginal fødsel eller kejsersnit
|
Ved fødslen
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder registreret ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af født barn (gram)
|
Ved fødslen
|
|
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
|
Ved at tjekke medicinske journaler
|
1 år efter embryooverførsel
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødslen
|
Barnets fødselsvægt > 4000 g
|
Ved fødslen
|
|
Stor for gestationsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt > 90. percentil
|
Ved fødslen
|
|
Lille for gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt < 10. percentil
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal intensiv afdeling indlæggelse
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
|
Sikkerhedsudfald.
Antal graviditeter, hvor nyfødte indlægges på neonatalafdelingen (NICU)
|
Fødsel op til 1 år
|
|
Dødfødsel eller sen fosterdød
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fosterdød ved 20 eller flere ugers gestation
|
Ved fødslen
|
|
Tidlig neonatal død
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
|
Medfødt anomali eller fødselsdefekt
Tidsramme: Fødsel til første leveår
|
Eventuelle medfødte anomali opdaget i barn født
|
Fødsel til første leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .