Среда для переноса, обогащенная гиалуроновой кислотой, при переносе одной бластоцисты
28 ноября 2025 г. обновлено: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Использование среды для переноса, обогащенной гиалуроновой кислотой, у женщин, перенесших перенос одной бластоцисты: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей живорождения при использовании среды переноса высокой концентрации гиалуроновой кислоты (0,5 мг/мл) (EmbryoGlue®) и при использовании среды с низкой концентрацией гиалуроновой кислоты (0,125 мг/мл) (среда G2) у женщин, перенесших однократный перенос свежих и замороженных бластоцист.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Циклы переноса эмбрионов на стадии бластоцисты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с размерами блоков 2 и 4 в день переноса эмбрионов (ET).
Этот процесс рандомизации будет централизованно управляться через веб-систему электронного сбора данных и будет стратифицирован в зависимости от лечебного центра.
Последовательность распределения и назначенное лечение будут полностью скрыты от участвующих пар, врачей, включая тех, кто проводит процедуры перевода, и экспертов по оценке результатов.
Учитывая присущую EmbryoGlue вязкую природу, эмбриологи, отвечающие за процедуры в лаборатории, не будут подвергаться ослеплению.
Только в конце исследования, когда сбор данных будет завершен, последовательность распределения будет раскрыта основным исследователям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
858
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Cai, Doctor
- Номер телефона: 13581613908
- Электронная почта: caihe@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Рекрутинг
- IVF laboratory
-
Контакт:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Номер телефона: +8613581613908
- Электронная почта: juanzishiart@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Все циклы с переносом одной бластоцисты будут считаться подходящими. 2. Циклы переноса как свежих, так и криоконсервированных эмбрионов с использованием аутологичных ооцитов. 3. Возрастные ограничения не применяются. 4. Было подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Анатомические аномалии матки. 2. Женщины с нелеченными гидросальпинами. 3. После включения в исследование пар, последующие циклы не будут включаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота (EmbryoGlue®)
Высокие концентрации ГК (0,5 мг/мл)
|
Гиалуроновая кислота (EmbryoGlue®)
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота (среда G2)
Низкие концентрации ГК (0,125 мг/мл)
|
Гиалуроновая кислота (среда G2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: Живорождение определяется как рождение хотя бы одного живого ребёнка после 24 недель беременности.
|
Основным результатом была частота живорождений на перенос эмбриона.
|
Живорождение определяется как рождение хотя бы одного живого ребёнка после 24 недель беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
низкая масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес ребёнка при рождении < 2500 г
|
При рождении
|
|
Очень низкая масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного < 1500 г
|
При рождении
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 12 дней после переноса эмбриона.
|
Биохимическая беременность определяется как уровень бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови > 20 МЕ/л через 12 дней после переноса эмбриона.
|
12 дней после переноса эмбриона.
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: через 6-8 недель после переноса эмбриона
|
Клиническая беременность определяется как наличие по крайней мере одного гестационного мешка, подтвержденного ультразвуковым исследованием (внематочная беременность включается в понятие клинической беременности).
|
через 6-8 недель после переноса эмбриона
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: после 12 недель беременности.
|
Текущая беременность определяется как наличие гестационного мешка и сердцебиения плода после 12 недель беременности.
|
после 12 недель беременности.
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: 20 недель беременности.
|
Выкидыш определяется как самопроизвольная потеря внутриматочной беременности до 20 полных недель гестации.
|
20 недель беременности.
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: Через 4-6 недель после переноса эмбриона
|
Внематочная беременность определяется как беременность, имплантированная вне полости матки, диагностируемая с помощью ультразвукового исследования, хирургической визуализации или гистопатологии.
|
Через 4-6 недель после переноса эмбриона
|
|
Многоплодная беременность
Временное ограничение: 7 недель беременности.
|
Многоплодная беременность определяется как беременность с двумя или более гестационными мешками или сердцебиениями плода на сроке 7 недель беременности.
|
7 недель беременности.
|
|
гипертензивные расстройства при беременности
Временное ограничение: С 20 недели беременности до момента рождения
|
Включает эссенциальную гипертензию; гипертензию, вызванную беременностью; преэклампсию и эклампсию.
|
С 20 недели беременности до момента рождения
|
|
Нарушения имплантации плаценты
Временное ограничение: С 20 недель беременности до момента рождения
|
Расстройства имплантации плаценты включают предлежание плаценты, спектр приращения плаценты, отслойку плаценты и/или аномальное прикрепление пуповины
|
С 20 недель беременности до момента рождения
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
Роды плода на сроке менее 37 и более 28 недель гестационного возраста
|
При рождении
|
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек при недоношенной беременности
Временное ограничение: До 37 недель гестации и до начала родовой деятельности
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек определяется как подтекание околоплодных вод через цервикальный канал до 37 недель гестации и до начала родовой деятельности
|
До 37 недель гестации и до начала родовой деятельности
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды или кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Срок беременности
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст, зарегистрированный при родах
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного (граммы)
|
При рождении
|
|
Средний вес при рождении
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбриона
|
Проверяя медицинские записи
|
1 год после переноса эмбриона
|
|
Макросомия
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного > 4000 г
|
При рождении
|
|
Крупный для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Вес при рождении > 90-й процентиль
|
При рождении
|
|
Малый для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела при рождении < 10-й процентиль
|
При рождении
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Исход по безопасности.
Количество беременностей, при которых новорожденный госпитализируется в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
От рождения до 1 года
|
|
Мертворождение или поздняя внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: При рождении
|
Смерть плода на сроке 20 недель беременности или более
|
При рождении
|
|
Ранняя неонатальная смерть
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
|
|
Врождённая аномалия или порок развития
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у родившегося ребенка
|
От рождения до первого года жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .