Meio de transferência enriquecido com ácido hialurônico em transferência de blastocisto único
28 de novembro de 2025 atualizado por: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Uso de meio de transferência enriquecido com ácido hialurônico em mulheres submetidas à transferência de blastocisto único: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de nascidos vivos de alta concentração de meio de transferência de ácido hialurônico (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) com aqueles contendo baixas concentrações de ácido hialurônico (0,125 mg/ml) (meio G2) em mulheres submetidas a transferência única de blastocisto fresco e congelado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os ciclos de transferência de embriões em estágio único de blastocisto serão randomizados em uma alocação de 1:1, com tamanhos de bloco de 2 e 4 no dia da transferência de embriões (TE).
Este processo de randomização será gerenciado centralmente por meio de um sistema eletrônico de captura de dados baseado na web e será estratificado de acordo com o centro de tratamento.
A sequência de alocação e o tratamento designado serão completamente ocultados dos casais participantes, médicos - incluindo aqueles que conduzem os procedimentos de transferência - e avaliadores de resultados.
Dada a natureza viscosa intrínseca do EmbryoGlue, os embriologistas responsáveis pelos procedimentos no laboratório não serão submetidos ao cegamento.
Somente ao final do estudo, quando a coleta de dados for concluída, a sequência de alocação será revelada aos investigadores principais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
858
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Cai, Doctor
- Número de telefone: 13581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Recrutamento
- IVF laboratory
-
Contato:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Número de telefone: +8613581613908
- E-mail: juanzishiart@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Todos os ciclos com transferência de blastocisto único serão considerados elegíveis 2. Ciclos de transferência de embriões frescos e criopreservados utilizando oócitos autólogos 3. Nenhuma restrição de idade será aplicada 4. O consentimento informado foi assinado
Critério de exclusão:
- 1. Anomalias anatômicas uterinas 2. Mulheres com hidrossalpinas não tratadas 3. Depois que os casais forem inscritos no estudo, os ciclos subsequentes não serão incorporados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Hialurônico (EmbryoGlue®)
Altas concentrações de HA (0,5 mg/ml)
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Ácido Hialurônico (EmbryoGlue®)
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Comparador Ativo: Ácido Hialurônico (meio G2)
Baixas concentrações de HA (0,125 mg/ml)
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Ácido Hialurônico (meio G2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascimento vivo
Prazo: O nascimento vivo é definido como o nascimento de pelo menos um bebé vivo após 24 semanas de gestação.
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O desfecho primário foi a taxa de nascidos vivos por transferência de embrião.
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O nascimento vivo é definido como o nascimento de pelo menos um bebé vivo após 24 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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baixo peso ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Peso do bebé nascido < 2500 g
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Ao nascer
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Peso muito baixo ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Peso do bebé nascido < 1500 g
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Ao nascer
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Gravidez bioquímica
Prazo: 12 dias após a transferência de embrião.
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A gravidez bioquímica é definida como gonadotrofina coriónica humana beta β-hCG sérica > 20 UI/L 12 dias após a transferência do embrião.
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12 dias após a transferência de embrião.
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Gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas após a transferência de embrião
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A gravidez clínica é definida como a presença de pelo menos um saco gestacional confirmado por ultrassonografia (a gravidez ectópica está incluída como uma gravidez clínica).
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6-8 semanas após a transferência de embrião
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Gravidez em curso
Prazo: após 12 semanas de gestação.
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A gravidez em curso é definida como a presença de um saco gestacional e de batimento cardíaco fetal após 12 semanas de gestação.
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após 12 semanas de gestação.
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Aborto espontâneo
Prazo: 20 semanas de gestação.
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Aborto espontâneo é definido como a perda espontânea de uma gravidez intrauterina antes de 20 semanas completas de gestação.
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20 semanas de gestação.
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Gravidez ectópica
Prazo: Após 4 a 6 semanas da transferência de embriões
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Uma gravidez ectópica é definida como uma gravidez implantada fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia.
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Após 4 a 6 semanas da transferência de embriões
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Gravidez múltipla
Prazo: 7 semanas de gestação.
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Uma gravidez múltipla é definida como uma gravidez com dois ou mais sacos gestacionais ou batimentos cardíacos fetais às 7 semanas de gestação.
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7 semanas de gestação.
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distúrbios hipertensivos na gravidez
Prazo: Da 20ª semana de gestação até ao nascimento
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Compreendendo hipertensão essencial; hipertensão induzida pela gravidez; pré-eclâmpsia e eclâmpsia.
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Da 20ª semana de gestação até ao nascimento
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Distúrbios de implantação placentária
Prazo: A partir das 20 semanas de gestação até ao nascimento
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As perturbações de implantação placentária englobam placenta prévia, espectro de placenta acreta, descolamento prematuro da placenta e/ou inserção anormal do cordão
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A partir das 20 semanas de gestação até ao nascimento
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Nascimento pré-termo
Prazo: Ao nascer
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Parto de um feto com menos de 37 e mais de 28 semanas de idade gestacional
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Ao nascer
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Ruptura prematura de membranas pré-termo
Prazo: Antes das 37 semanas de gestação e antes do início do trabalho de parto
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A rutura prematura pré-termo das membranas é definida como a fuga de líquido amniótico através do óstio cervical antes das 37 semanas de gestação e antes do início do trabalho de parto
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Antes das 37 semanas de gestação e antes do início do trabalho de parto
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Modo de entrega
Prazo: Ao nascer
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Parto vaginal ou parto cesariana
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Ao nascer
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Idade gestacional
Prazo: Ao nascer
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Idade gestacional registada no momento do parto
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Ao nascer
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Peso ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Peso do bebé ao nascer (gramas)
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Ao nascer
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Peso médio ao nascer
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões
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Ao verificar registos médicos
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1 ano após a transferência de embriões
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Macrossomia
Prazo: No nascimento
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Peso do bebé ao nascer > 4000 g
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No nascimento
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Grande para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer
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Peso ao nascer > percentil 90
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Ao nascer
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer
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Peso ao nascer < 10º percentil
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Ao nascer
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Internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais
Prazo: Nascimento até 1 ano
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Resultado de segurança.
Número de gravidezes para as quais o recém-nascido é admitido na UCI neonatal
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Nascimento até 1 ano
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Nado-morto ou morte fetal tardia
Prazo: Ao nascer
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Morte fetal às 20 ou mais semanas de gestação
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Ao nascer
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Morte neonatal precoce
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Até 28 dias após o nascimento
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Anomalia congénita ou defeito de nascença
Prazo: Do nascimento ao primeiro ano de vida
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Qualquer anomalia congénita detectada no bebé nascido
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Do nascimento ao primeiro ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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