Přenosové médium obohacené o kyselinu hyaluronovou při přenosu jedné blastocysty
28. listopadu 2025 aktualizováno: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Použití přenosového média obohaceného o kyselinu hyaluronovou u žen podstupujících přenos jedné blastocysty: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat míru porodnosti s vysokou koncentrací kyseliny hyaluronové (0,5 mg/ml) přenosového média (EmbryoGlue®) s těmi, které obsahují nízké koncentrace kyseliny hyaluronové (0,125 mg/ml) (médium G2) u žen podstupujících jednorázový přenos čerstvých a zmrazených blastocyst.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivé cykly přenosu embryí ve stádiu blastocysty budou randomizovány v alokaci 1:1 s velikostí bloků 2 a 4 v den přenosu embryí (ET).
Tento proces randomizace bude centrálně řízen prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat a bude stratifikován podle léčebného centra.
Alokační sekvence a určená léčba budou před zúčastněnými páry, klinickými lékaři – včetně těch, kteří provádějí procedury převodu – a hodnotiteli výsledků zcela utajeny.
Vzhledem k vnitřní viskózní povaze EmbryoGlue nebudou embryologové, kteří jsou odpovědní za postupy v laboratoři, zaslepeni.
Teprve na konci studie, když je sběr dat dokončen, bude alokační sekvence odhalena primárním výzkumníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
858
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: He Cai, Doctor
- Telefonní číslo: 13581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
- Nábor
- IVF laboratory
-
Kontakt:
- Juanzi Prof Shi, MD
- Telefonní číslo: +8613581613908
- E-mail: juanzishiart@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Všechny cykly s přenosem jedné blastocysty budou považovány za způsobilé
Kritéria vyloučení:
- 1. Anatomické anomálie dělohy 2. Ženy s neléčenými hydrosalpiny 3. Jakmile jsou páry zařazeny do studie, další cykly nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová (EmbryoGlue®)
Vysoké koncentrace HA (0,5 mg/ml)
|
Kyselina hyaluronová (EmbryoGlue®)
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (střední G2)
Nízké koncentrace HA (0,125 mg/ml)
|
Kyselina hyaluronová (střední G2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Živý porod je definován jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 24 týdnech těhotenství.
|
Primárním výsledkem byla míra živě narozených dětí na přenos embrya.
|
Živý porod je definován jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 24 týdnech těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
|
Váha dítěte při narození < 2500 g
|
Při narození
|
|
Velmi nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
|
Váha dítěte narozeného < 1500 g
|
Při narození
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya.
|
Biochemické těhotenství je definováno jako sérový beta lidský choriový gonadotropin β-hCG > 20 IU/L 12 dní po transferu embrya.
|
12 dní po přenosu embrya.
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň jednoho gestačního váčku potvrzeného ultrazvukovým vyšetřením (mimoděložní těhotenství je zahrnuto jako klinické těhotenství).
|
6-8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Probíhající těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství.
|
Probíhající těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku a srdeční akce plodu po 12 týdnech těhotenství.
|
po 12 týdnech těhotenství.
|
|
Potrat
Časové okno: 20 týdnů těhotenství.
|
Potrat je definován jako spontánní ztráta nitroděložního těhotenství před dokončením 20. týdne gestace.
|
20 týdnů těhotenství.
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Po 4 až 6 týdnech od přenosu embrya
|
Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství implantované mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
|
Po 4 až 6 týdnech od přenosu embrya
|
|
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství.
|
Vícečetné těhotenství je definováno jako těhotenství se dvěma nebo více gestačními váčky nebo srdečními ozvami plodu v 7. týdnu těhotenství.
|
7 týdnů těhotenství.
|
|
hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až po narození
|
Zahrnuje esenciální hypertenzi; hypertenzi vyvolanou těhotenstvím; pre-eklampsii a eklampsii.
|
Od 20. týdne těhotenství až po narození
|
|
Poruchy implantace placenty
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do porodu
|
Poruchy placentární implantace zahrnují placentu previa, spektrum placenta accreta, abrupci placenty a/nebo abnormální vložení pupečníku
|
Od 20. týdne těhotenství až do porodu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Porod plodu v gestačním věku menším než 37 a větším než 28 týdnů
|
Při narození
|
|
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: Před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
|
Předčasný odtok plodové vody je definován jako únik plodové vody přes děložní hrdlo před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
|
Před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při narození
|
Vaginální porod nebo císařský řez
|
Při narození
|
|
Gestace
Časové okno: Při narození
|
Gestace zaznamenaná při porodu
|
Při narození
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
|
Váha narozeného dítěte (gramy)
|
Při narození
|
|
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
|
Kontrolou lékařských záznamů
|
1 rok po přenosu embrya
|
|
Makrosomie
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost dítěte při narození > 4000 g
|
Při narození
|
|
Velké vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost > 90. percentil
|
Při narození
|
|
Malý pro gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost < 10. percentil
|
Při narození
|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od narození do 1 roku
|
Bezpečnostní výsledek.
Počet těhotenství, u kterých je novorozenec přijat na JIP pro novorozence
|
Od narození do 1 roku
|
|
Mrtvě narozené dítě nebo pozdní úmrtí plodu
Časové okno: Při narození
|
Úmrtí plodu ve 20. nebo více týdnech těhotenství
|
Při narození
|
|
Úmrtí v časném novorozeneckém období
Časové okno: Až do 28 dnů po narození
|
Až do 28 dnů po narození
|
|
|
Vrozená vada nebo vada z narození
Časové okno: Od narození do prvního roku života
|
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
|
Od narození do prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .