DMEの遺伝子治療
2024年7月1日 更新者：Frontera Therapeutics
DME 患者における FT-003 の安全性と有効性を評価するための用量漸増および用量拡大第 I/II 相臨床研究
この臨床試験の目的は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるFT-003の使い捨て硝子体注射の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
この研究は、フェーズ 1 の用量漸増とフェーズ 2 の用量拡大の 2 つのフェーズに分けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Li
- 電話番号：+86-021-58206061
- メール：xinyan.li@fronteratherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mignhui Xue
- 電話番号：+86-021-58206061
- メール：minghui.xue@fronteratherapeutics.com
研究場所
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin、Tianjin,China、中国、300392
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Xiaorong Li, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順に従う意欲があり、従うことができる被験者。
- ICF署名時の年齢が18～74歳の女性または男性患者。
- 臨床的にCI-DMEと診断されている。
- 研究対象の目の最良の矯正視力 (BCVA) は 24 ～ 73 文字です。
除外基準:
- -研究者の判断による、視力の改善に影響を及ぼし、視力喪失の予防または治療のために研究中に治療を必要とする、研究対象の眼におけるDME以外の他の眼内疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FT003 投与量 1
FT-003の低用量
|
眼内注射で投与します。
|
|
実験的：FT003 ドーズ 2
FT-003の中用量
|
眼内注射で投与します。
|
|
実験的：FT003 ドーズ 3
高用量のFT-003
|
眼内注射で投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FT-003注射後の安全性と忍容性
時間枠：12週目
|
AE の発生率と重症度 (有害事象の共通用語基準 5.0)
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FT-003注射後の効果を評価するため
時間枠：24週目
|
BCVA /CSTのベースラインからの変化
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaorong Li, professor、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。