Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia DME:lle

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Frontera Therapeutics

Vaiheen I/II kliininen annoksen korotus ja annoksella laajennettu tutkimus FT-003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi DME-potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FT-003:n lasiaiseen kertakäyttöisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, vaiheen 1 annoksen nostamiseen ja vaiheen II annoksen laajentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kiina, 300392
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Li, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä;
  • Nais- tai miespotilaat 18–74-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä;
  • Kliinisesti diagnosoitu CI-DME;
  • Tutkitun silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 24-73 kirjainta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden silmänsisäisten sairauksien kuin DME:n esiintyminen tutkitussa silmässä, joka vaikuttaisi näöntarkkuuden paranemiseen ja vaatisi hoitoa tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT003 annos 1
Pieni annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
Kokeellinen: FT003 annos 2
Keskiannos FT-003
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
Kokeellinen: FT003 annos 3
Suuri annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arvioimiseksi FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 24
BCVA/CST muutos lähtötasosta
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frontera Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT003-CD101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa