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Terapia genica per il DME

1 luglio 2024 aggiornato da: Frontera Therapeutics

Uno studio clinico di fase I/II con aumento della dose e aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di FT-003 in soggetti affetti da DME

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione vitreale monouso di FT-003 in soggetti con edema maculare diabetico (DME). Lo studio è stato diviso in due fasi, fase 1 di aumento della dose e fase II di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Cina, 300392
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Xiaorong Li, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti e in grado di seguire le procedure di studio;
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 74 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Diagnosi clinica di CI-DME;
  • La migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio studiato è di 24-73 lettere;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie intraoculari diverse dal DME nell'occhio studiato che potrebbero influenzare il miglioramento dell'acuità visiva e richiedere un trattamento durante lo studio per la prevenzione o il trattamento della perdita visiva, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT003 Dose 1
Bassa dose di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrato tramite iniezione intraoculare.
Sperimentale: FT003 Dose 2
Dose media di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrato tramite iniezione intraoculare.
Sperimentale: FT003 Dose 3
Alta dose di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrato tramite iniezione intraoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo l'iniezione di FT-003
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi 5.0)
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dopo l'iniezione di FT-003
Lasso di tempo: Alla settimana 24
la variazione BCVA/CST rispetto al basale
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT003-CD101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su FT-003

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