Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie pro DME

1. července 2024 aktualizováno: Frontera Therapeutics

Klinická studie fáze I/II se zvýšením dávky a rozšířením dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FT-003 u subjektů s DME

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázové sklivcové injekce FT-003 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME). Studie byla rozdělena do dvou fází, fáze 1 eskalace dávky a fáze II expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Čína, 300392
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy;
  • Ženy nebo muži ve věku 18-74 let v době podpisu ICF;
  • Klinicky diagnostikován CI-DME;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (NKZO) studovaného oka je 24-73 písmen;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli jiných nitroočních onemocnění jiných než DME ve studovaném oku, která by ovlivnila zlepšení zrakové ostrosti a vyžadovala by léčbu během studie pro prevenci nebo léčbu ztráty zraku, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT003 Dávka 1
Nízká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.
Experimentální: FT003 Dávka 2
Střední dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.
Experimentální: FT003 Dávka 3
Vysoká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podává se nitrooční injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po injekci FT-003
Časové okno: V týdnu 12
Výskyt a závažnost AE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 5.0)
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost po injekci FT-003
Časové okno: V týdnu 24
změna BCVA/CST od výchozí hodnoty
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frontera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT003-CD101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na FT-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit