Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie voor DME

1 juli 2024 bijgewerkt door: Frontera Therapeutics

Een dosis-escalatie en dosis-uitgebreide fase I/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van FT-003 bij proefpersonen met DME te evalueren

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van wegwerpbare glasvochtinjectie van FT-003 bij personen met diabetisch macula-oedeem (DME). Het onderzoek was verdeeld in twee fasen: dosisescalatie in fase 1 en dosisuitbreiding in fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Xiaorong Li, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die studieprocedures willen en kunnen volgen;
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten die 18-74 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Klinisch gediagnosticeerd met CI-DME;
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het bestudeerde oog is 24-73 letters;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere intraoculaire ziekten dan DME in het onderzochte oog die de verbetering van de gezichtsscherpte zouden beïnvloeden en tijdens het onderzoek behandeling vereisen ter preventie of behandeling van gezichtsverlies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FT003 Dosis 1
Lage dosis FT-003
Genetisch: FT-003
Toegediend via intraoculaire injectie.
Experimenteel: FT003 Dosis 2
Gemiddelde dosis FT-003
Genetisch: FT-003
Toegediend via intraoculaire injectie.
Experimenteel: FT003 Dosis 3
Hoge dosis FT-003
Genetisch: FT-003
Toegediend via intraoculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid na injectie van FT-003
Tijdsspanne: In week 12
Incidentie en ernst van bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid na injectie met FT-003 te evalueren
Tijdsspanne: In week 24
de BCVA/CST-verandering ten opzichte van de basislijn
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT003-CD101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren