Terapia Gênica para DME
1 de julho de 2024 atualizado por: Frontera Therapeutics
Um estudo clínico de fase I/II de aumento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e eficácia de FT-003 em indivíduos com DME
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção vítrea descartável de FT-003 em indivíduos com Edema Macular Diabético (DME).
O estudo foi dividido em duas fases, Fase 1 de escalonamento de dose e Fase II de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Li
- Número de telefone: +86-021-58206061
- E-mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Mignhui Xue
- Número de telefone: +86-021-58206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contato:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que desejam e são capazes de seguir os procedimentos do estudo;
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 74 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Diagnosticado clinicamente com CI-DME;
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho estudado é de 24 a 73 letras;
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer outras doenças intraoculares além do EMD no olho estudado que afetariam a melhora da acuidade visual e exigiriam tratamento durante o estudo para prevenção ou tratamento da perda visual, conforme julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dose 1
Baixa dose de FT-003
|
Administrado por injeção intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dose 2
Dose média de FT-003
|
Administrado por injeção intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dose 3
Alta dose de FT-003
|
Administrado por injeção intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade após injeção de FT-003
Prazo: Na semana 12
|
Incidência e gravidade de EA (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0)
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia após a injeção de FT-003
Prazo: Na semana 24
|
a alteração do BCVA/CST em relação à linha de base
|
Na semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT003-CD101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .