Terapia genowa DME
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Frontera Therapeutics
Badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FT-003 u pacjentów z DME
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia do ciała szklistego FT-003 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Badanie podzielono na dwie fazy: fazę 1 zwiększania dawki i fazę II zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyan Li
- Numer telefonu: +86-021-58206061
- E-mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mignhui Xue
- Numer telefonu: +86-021-58206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Chiny, 300392
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty, które chcą i są w stanie przestrzegać procedur badawczych;
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18–74 lat w momencie podpisania ICF;
- Klinicznie zdiagnozowany CI-DME;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka to 24-73 litery;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność w badanym oku jakichkolwiek innych chorób wewnątrzgałkowych innych niż DME, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na poprawę ostrości wzroku i wymagać leczenia w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 1
Niska dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 2
Średnia dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 3
Wysoka dawka FT-003
|
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Częstość występowania i nasilenie AE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 5.0)
|
W tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
zmiana BCVA/CST w stosunku do wartości wyjściowych
|
W tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT003-CD101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .