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Gentherapie für DME

1. Juli 2024 aktualisiert von: Frontera Therapeutics

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FT-003 bei Patienten mit DMÖ

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Einweg-Glaskörperinjektion von FT-003 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 zur Dosissteigerung und Phase II zur Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienabläufen zu folgen;
  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Klinisch diagnostiziert mit CI-DME;
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges beträgt 24-73 Buchstaben;

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer intraokularer Erkrankungen außer DME im untersuchten Auge, die sich auf die Verbesserung der Sehschärfe auswirken würden und nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von Sehverlust erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT003 Dosis 1
Niedrige Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreicht durch intraokulare Injektion.
Experimental: FT003 Dosis 2
Mittlere Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreicht durch intraokulare Injektion.
Experimental: FT003 Dosis 3
Hohe Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreicht durch intraokulare Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach FT-003-Injektion
Zeitfenster: In Woche 12
Inzidenz und Schweregrad von AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit nach der FT-003-Injektion zu bewerten
Zeitfenster: In Woche 24
die BCVA/CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT003-CD101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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