Генная терапия ДМО
1 июля 2024 г. обновлено: Frontera Therapeutics
Клиническое исследование фазы I/II с увеличением дозы и расширением дозы для оценки безопасности и эффективности FT-003 у субъектов с ДМО
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности одноразовой инъекции FT-003 в стекловидное тело у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Исследование было разделено на две фазы: фаза 1 повышения дозы и фаза II расширения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyan Li
- Номер телефона: +86-021-58206061
- Электронная почта: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mignhui Xue
- Номер телефона: +86-021-58206061
- Электронная почта: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Места учебы
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Китай, 300392
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие и способные следовать процедурам исследования;
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-74 лет на момент подписания МКФ;
- Клинически диагностирован CI-DME;
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) исследуемого глаза составляет 24-73 буквы;
Критерий исключения:
- Наличие любых других внутриглазных заболеваний, кроме ДМО, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на улучшение остроты зрения и требуют лечения во время исследования для профилактики или лечения потери зрения, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 1
Низкая доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 2
Средняя доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 3
Высокая доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость после инъекции FT-003
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Частота возникновения и тяжесть НЯ (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0)
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности после инъекции FT-003.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
изменение BCVA/CST по сравнению с базовым уровнем
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT003-CD101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .