Terapia génica para EMD
1 de julio de 2024 actualizado por: Frontera Therapeutics
Un estudio clínico de fase I/II de aumento y ampliación de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de FT-003 en sujetos con EMD
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección vítrea desechable de FT-003 en sujetos con edema macular diabético (EMD).
El estudio se dividió en dos fases, la Fase 1 de aumento de dosis y la Fase II de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyan Li
- Número de teléfono: +86-021-58206061
- Correo electrónico: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mignhui Xue
- Número de teléfono: +86-021-58206061
- Correo electrónico: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Porcelana, 300392
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contacto:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de seguir los procedimientos del estudio;
- Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 74 años al momento de firmar la CIF;
- Diagnosticado clínicamente con CI-DME;
- La agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo estudiado es de 24 a 73 letras;
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otra enfermedad intraocular distinta del EMD en el ojo estudiado que afectaría la mejora de la agudeza visual y requeriría tratamiento durante el estudio para la prevención o el tratamiento de la pérdida visual, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dosis 1
Dosis baja de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 2
Dosis media de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
|
Experimental: FT003 Dosis 3
Alta dosis de FT-003
|
Administrado por inyección intraocular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad después de la inyección de FT-003.
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Incidencia y gravedad de EA (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos 5.0)
|
En la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia después de la inyección de FT-003.
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
el cambio BCVA /CST desde el inicio
|
En la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT003-CD101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .