Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi for DME

1. juli 2024 oppdatert av: Frontera Therapeutics

En doseøkning og doseutvidet fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FT-003 hos personer med DME

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av engangs glasslegemeinjeksjon av FT-003 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME). Studien ble delt inn i to faser, fase 1 doseøkning og fase II doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Li, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer;
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter 18-74 år gamle på tidspunktet for signering av ICF;
  • Klinisk diagnostisert med CI-DME;
  • Den beste korrigerte synsstyrken (BCVA) til det studerte øyet er 24-73 bokstaver;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre intraokulære sykdommer enn DME i det studerte øyet som vil påvirke forbedringen av synsskarphet og som krever behandling under studien for forebygging eller behandling av synstap, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT003 Dose 1
Lav dose av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreres via intraokulær injeksjon.
Eksperimentell: FT003 Dose 2
Middose av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreres via intraokulær injeksjon.
Eksperimentell: FT003 Dose 3
Høy dose av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreres via intraokulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse etter FT-003 injeksjon
Tidsramme: I uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten etter FT-003-injeksjon
Tidsramme: I uke 24
BCVA /CST-endringen fra baseline
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT003-CD101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere