Genterapi för DME
1 juli 2024 uppdaterad av: Frontera Therapeutics
En dosökning och dosexpanderad klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FT-003 hos patienter med DME
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av engångsinjektion av glaskroppen av FT-003 hos patienter med diabetiskt makulärt ödem (DME).
Studien var uppdelad i två faser, fas 1 dosökning och fas II dosexpansion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyan Li
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-post: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mignhui Xue
- Telefonnummer: +86-021-58206061
- E-post: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Studieorter
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är villiga och kan följa studieprocedurer;
- Kvinnliga eller manliga patienter 18-74 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
- Kliniskt diagnostiserad med CI-DME;
- Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för det studerade ögat är 24-73 bokstäver;
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra intraokulära sjukdomar förutom DME i det studerade ögat som skulle påverka förbättringen av synskärpan och som kräver behandling under studien för att förebygga eller behandla synförlust, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FT003 Dos 1
Låg dos av FT-003
|
Administreras via intraokulär injektion.
|
|
Experimentell: FT003 Dos 2
Mellandos av FT-003
|
Administreras via intraokulär injektion.
|
|
Experimentell: FT003 Dos 3
Hög dos av FT-003
|
Administreras via intraokulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter FT-003 injektion
Tidsram: I vecka 12
|
Incidens och svårighetsgrad av AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten efter FT-003-injektion
Tidsram: I vecka 24
|
BCVA/CST-ändringen från baslinjen
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
9 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FT003-CD101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .