DME를 위한 유전자 치료
2024년 7월 1일 업데이트: Frontera Therapeutics
DME 환자를 대상으로 FT-003의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 I/II상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 FT-003의 일회용 유리체 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 1상 용량 증량과 2상 용량 확장의 두 단계로 나누어 진행됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyan Li
- 전화번호: +86-021-58206061
- 이메일: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mignhui Xue
- 전화번호: +86-021-58206061
- 이메일: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
연구 장소
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, 중국, 300392
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
- ICF 서명 당시 18~74세의 여성 또는 남성 환자;
- CI-DME로 임상적으로 진단되었습니다.
- 연구된 눈의 최고 교정 시력(BCVA)은 24-73자입니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연구된 눈에 시력 개선에 영향을 미치고 시력 손실의 예방 또는 치료를 위해 연구 동안 치료가 필요한 DME 이외의 기타 안구내 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FT003 복용량 1
저용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 2
FT-003 중간 용량
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 3
고용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FT-003 주사 후 안전성 및 내약성
기간: 12주차에
|
AE의 발생률 및 중증도(이상사례에 대한 공통 용어 기준 5.0)
|
12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FT-003 주사 후 효능을 평가하기 위해
기간: 24주차에
|
기준선에서 BCVA/CST 변경
|
24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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