Thérapie génique pour le DME
1 juillet 2024 mis à jour par: Frontera Therapeutics
Une étude clinique de phase I/II à dose augmentée et à dose élargie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FT-003 chez les sujets atteints d'OMD
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection vitréenne jetable de FT-003 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
L'étude a été divisée en deux phases, l'augmentation de dose de phase 1 et l'expansion de dose de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Li
- Numéro de téléphone: +86-021-58206061
- E-mail: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mignhui Xue
- Numéro de téléphone: +86-021-58206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Chine, 300392
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés et capables de suivre les procédures d'étude ;
- Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 74 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Cliniquement diagnostiqué avec CI-DME ;
- La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'œil étudié est de 24 à 73 lettres ;
Critère d'exclusion:
- Présence de toute autre maladie intraoculaire autre que le DME dans l'œil étudié qui affecterait l'amélioration de l'acuité visuelle et nécessiterait un traitement pendant l'étude pour la prévention ou le traitement de la perte visuelle, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FT003 Dose 1
Faible dose de FT-003
|
Administré par injection intraoculaire.
|
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Expérimental: FT003 Dose 2
Dose moyenne de FT-003
|
Administré par injection intraoculaire.
|
|
Expérimental: FT003 Dose 3
Haute dose de FT-003
|
Administré par injection intraoculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité après injection de FT-003
Délai: À la semaine 12
|
Incidence et gravité des EI (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0)
|
À la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'efficacité après injection de FT-003
Délai: À la semaine 24
|
le changement BCVA/CST par rapport à la ligne de base
|
À la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT003-CD101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .