健康な被験者および過体重肥満の被験者における LAE102 の評価

包含基準:

1. 男性または女性（単一の性別の被験者の1/3以上）、スクリーニング訪問時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）
2. スクリーニング時、男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、および 18.5 ≤ BMI < 28.0 kg/m2。
3. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陰性。

4. 女性被験者の場合:

   1. 出産の可能性がない、つまり閉経後であるか、外科的に不妊であること。 外科的不妊手術（スクリーニング来院の少なくとも6週間前に卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を記録）および確認された閉経（卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40 IU/Lで12か月以上）を含む、または
   2. 妊娠の可能性があり、非妊娠、非授乳であり、スクリーニングの30日前から研究期間中、および治験薬投与後16週間まで適切な（非医薬品の）避妊薬を使用することに同意する必要があります。 血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査は、スクリーニング来院時と D-1 の両方で 5mIU/mL 未満でなければなりません。 この期間中、被験者は卵子を提供してはなりません。
5. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者の場合、スクリーニング前の14日間、研究期間中、および投与後16週間、適切な（非医薬品の）避妊薬を使用することに同意する必要があり、男性被験者は寄付をすることができません。この試験中の精子。
6. 自発的に研究に参加し、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
7. 計画された訪問、治験治療、臨床検査、および治験実施計画書に規定されているその他の治験関連手順および要件に従う意思がある。

除外基準:

1. バイタルサイン、身体検査、ECG、またはプロトコールで指定されている臨床検査結果に臨床的に重大な異常がある。たとえば、QTcF（フリデリシア）間隔が男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上、糸球体濾過量（GFR）が90ml未満である。 /分（CKD-EPI連携）。
2. -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー、または重度のアレルギーの病歴（食物アレルギーまたは薬物アレルギーを含む）。
3. 自己申告によるスクリーニング前の 3 か月間の体重変化が 5% を超えている。
4. 代謝性疾患（クッシング症候群、甲状腺機能低下症など）または薬物誘発性肥満（糖質コルチコイド、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬など）によって引き起こされる肥満など、続発性過体重または肥満と診断されている。
5. 心血管疾患および脳血管疾患、胃腸疾患、糖尿病、甲状腺髄様癌、2型多発性内分泌腫瘍症、急性および慢性膵炎、膵臓損傷、悪性腫瘍などの臨床的に重要な病状。呼吸器系、神経系、精神系、泌尿生殖系、血液系、内分泌系、その他の系における被験者の安全性や研究結果の判定に影響を与える疾患。
6. 中枢神経系、呼吸器系、心臓血管系、消化器系、血液系、内分泌系、筋骨格系疾患、精神疾患、泌尿器系、腫瘍、または既存の急性疾患、またはその他の疾患における主要な疾患または身体的状態の病歴、または研究に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある身体的状態。
7. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒スピロヘータ抗体 (TP-Ab) が陽性。
8. 薬物乱用の既知または疑いのある病歴（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノールなど）、または薬物スクリーニング検査陽性。
9. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用（1週間に14標準単位を超える飲酒、1標準単位にはアルコール14gが含まれる、たとえば5％ビール360ml、40％蒸留酒45ml、12％ワイン120mlなど）、または陽性ベースラインでのアルコール呼気検査。
10. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った場合、または研究期間中に禁煙に従わなかった場合。
11. スクリーニング前の30日以内にワクチンを受けた、または研究期間中にワクチンを受ける予定がある。
12. 処方薬および非処方薬（パラセタモール、イブプロフェン、全身曝露のリスクのない局所適用の点眼薬および点鼻薬および軟膏を除く）、ビタミン、サプリメントおよび漢方薬を含む薬物を、大会の 14 日前から使用しないことを保証できない。薬剤の初回投与（使用した薬剤の半減期が 14 日を超える場合は、5 半減期が適用される）から最後の来院期間まで。
13. 臨床試験に参加し、治験薬の投与前 3 か月以内に治験薬または医療機器を受け取った。
14. -初回投与前30日以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定。
15. 献血を行った、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の失血を経験した、または輸血を受けた。
16. 特別な食事制限があり、標準化された食事に従うことができない。
17. 失神または失神の病歴。
18. 初回投与前30日以内に絶食または減量治療を受けている（理由は問わず）、またはライフスタイルに大きな変化を経験している。
19. その他、調査員が適切でないと判断した場合。