Vurder LAE102 hos friske personer og personer med overvekt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne (ikke mindre enn 1/3 av forsøkspersonene av ett kjønn), og i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screeningbesøket
2. Ved screening var mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg og 18,5 ≤ BMI <28,0 kg/m2.
3. Negativt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab).

4. For kvinnelige fag:

   1. være uten fruktbarhet, det vil si verken postmenopausal eller kirurgisk steril. inkludert kirurgisk sterilisering (registrert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 uker før screeningbesøk) og bekreftet overgangsalder (≥12 måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥40 IE/L), eller
   2. Med fertilitet, ikke-gravid, ikke-ammende, og må godta å bruke passende (ikke-farmasøytisk) prevensjon med fra 30 dager før screening, under varigheten av studien og 16 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet. Serumtesten for humant koriongonadotropin (hCG) må <5mIU/ml både ved screeningbesøket og D-1. I denne perioden bør forsøkspersoner ikke donere egg.
5. For mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, må de godta å bruke passende (ikke-farmasøytisk) prevensjon i 14 dager før screening, i løpet av studiens varighet og i 16 uker etter dosering, og mannlige forsøkspersoner har ikke lov til å donere sperm under denne rettssaken.
6. Delta frivillig i studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
7. Villig til å overholde de planlagte besøkene, studiebehandlingen, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer og krav som fastsatt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietestresultater spesifisert i protokollen, slik som: QTcF (Fridericias) intervall > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <90 ml /min (CKD-EPI-samarbeid).
2. Allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer, eller en historie med alvorlig allergi (inkludert mat- eller medikamentallergier).
3. Selvrapportert vektendring er mer enn 5 % de siste 3 månedene før screening.
4. Diagnostisert med sekundær overvekt eller fedme, som fedme forårsaket av metabolske sykdommer (som Cushings syndrom, hypotyreose osv.) eller medikamentindusert fedme (som glukokortikoider, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske legemidler osv.).
5. Alle klinisk signifikante medisinske tilstander som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, gastrointestinale sykdommer, diabetes, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, type 2 multippel endokrin neoplasi, akutt og kronisk pankreatitt, pankreasskade, maligne svulster; og eventuelle sykdommer som påvirker sikkerheten til forsøkspersonen eller bestemmelsen av studieresultater i respiratoriske, nervøse, mentale, urinreproduktive, blod-, endokrine og andre systemer.
6. Anamnese med store sykdommer eller fysiske tilstander i sentralnervesystemet, luftveiene, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, blodsystemet, endokrine systemet, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske lidelser, urinveier eller svulster, eller eksisterende akutte sykdommer eller andre sykdommer eller fysiske forhold som kan påvirke studiet eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonene.
7. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), eller syfilis spirochete antistoff (TP-Ab).
8. Kjent eller mistenkt historie med rusmisbruk (som: morfin, metamfetamin, ketamin, metylendioksyamfetamin, tetrahydrocannabinol, etc.), eller positiv screeningtest.
9. Alkoholmisbruk innen 1 år før screening (drikker mer enn 14 standardenheter per uke, med en standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 5 % øl 360 ml, 40 % brennevin 45 ml, 12 % vin 120 ml), eller positiv alkoholpustetest ved baseline.
10. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller ute av stand til å overholde forbudet mot røyking i løpet av studieperioden.
11. Mottok en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før screening, eller planla å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studieperioden.
12. Manglende evne til å sikre ingen bruk av legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol, ibuprofen og lokalt påførte øye-/nesedråper og salver uten systemisk eksponeringsrisiko), vitaminer, kosttilskudd og urtemedisiner, fra 14 dager før innledende administrering av legemidlet (hvis halveringstiden til legemidlet som brukes overstiger 14 dager, skal 5 halveringstider gjelde) frem til siste besøksperiode.
13. Deltok i enhver klinisk utprøving og mottok et undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før dosering av undersøkelsesproduktet.
14. Gjennomgikk en større operasjon innen 30 dager før den første doseringen eller planla å gjennomgå en større operasjon i løpet av studieperioden.
15. Donert blod eller opplevd blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening eller mottatt blodoverføring.
16. Har spesielle kostholdskrav og kan ikke overholde et standardisert kosthold.
17. Historie med besvimelse eller synkope.
18. Faster eller får vekttapbehandling innen 30 dager før den første doseringen (uansett grunn), eller opplever store endringer i livsstil.
19. Annen situasjon som etterforskeren anser ikke hensiktsmessig.